Страна: Латвія
мова: латвійська
Джерело: Zāļu valsts aģentūra
Midazolāms
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Netherlands
N05CD08
Midazolamum
5 mg/ml
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Pr.III
Terapia S.A., Romania
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 05-09-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM FULSED 5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām _Midazolamum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir FULSED un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms FULSED lietošanas 3. Kā lietot FULSED 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt FULSED 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FULSED UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO FULSED aktīvā viela midazolāms pieder zāļu grupai, ko sauc par benzodiazepīniem. Šīs ir īslaicīgas darbības zāles, ko lieto, lai izraisītu sedāciju (ļoti relaksējošu miera stāvokli, miegainību vai miegu), ka arī lai samazinātu nemieru un atslābinātu muskulatūru. Tās lieto: - lai pieaugušajiem un bērniem izraisītu nomoda sedāciju (nomoda, bet ļoti relaksējošu miera stāvokli vai miegainību medicīniskā izmeklējuma vai procedūras laikā); - lai izraisītu sedāciju pieaugušajiem un bērniem, intensīvās terapijas nodaļās; - lai pieaugušajiem izraisītu anestēziju, lietojot atsevišķi vai kopā ar citām zālēm; - premedikācijai pieaugušajiem un bērniem, lai relaksētu, nomierinātu un izraisītu miegainību pirms anestēzijas līdzekļu lietošanas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FULSED LIETOŠANAS _Nelietojiet FULSED šādos gadījumos _ - ja Jums ir alerģija vai paaugstināta jutība pret midazolāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo z Прочитайте повний документ
SASKAŅOTS ZVA 05-09-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS FULSED 5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur 5 mg midazolāma ( _Midazolamum_ ), midazolāma hidrohlorīda veidā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām/infūzijām. Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Fulsed lieto sekojošos gadījumos: PIEAUGUŠAJIEM • SEDĀCIJA, PACIENTAM ESOT PIE SAMAŅAS pirms diagnostiskām vai terapeitiskām procedūrām un to laikā (izmantojot vai neizmantojot vietējo anestēziju). • ANESTĒZIJA – Premedikācija pirms ievadnarkozes. – Ievadnarkoze. – Kā sedatīvā sastāvdaļa kombinētas anestēzijas gadījumos. • SEDĀCIJA INTENSĪVĀS TERAPIJAS NODAĻĀS BĒRNIEM • NOMODA SEDĀCIJA pirms diagnostiskām vai terapeitiskām procedūrām un to laikā (izmantojot vai neizmantojot vietējo anestēziju). • ANESTĒZIJA – Premedikācija pirms ievadnarkozes • SEDĀCIJA INTENSĪVĀS TERAPIJAS NODAĻĀS (ITN) 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _ _ STANDARTA DEVAS SASKAŅOTS ZVA 05-09-2023 Midazolāms ir spēcīgs sedatīvs līdzeklis, kas jāievada lēni un devu pielāgojot individuāli. Deva jānosaka individuāli, un to ļoti vēlams titrēt, lai bez sarežģījumiem sasniegtu vēlamo sedācijas līmeni atbilstoši klīniskajai vajadzībai, pacienta fiziskajam stāvoklim, vecumam un vienlaicīgi lietotām zālēm. Pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma, novājinātiem vai hroniski slimiem pacientiem, kā arī bērniem deva jānosaka uzmanīgi, ņemot vērā katram pacientam raksturīgos riska faktorus. Standartdevas norādītas tabulā. Papildu norādījumi sniegti tekstā aiz tabulas. INDIKĀCIJA PIEAUGUŠAJIEM <60 G. PIEAUGUŠIE ≥ 60 G./ NOVĀJINĀTI VAI HRONISKI SLIMI PACIENTI PEDIATRISKĀ POPULĀCIJA Nomoda sedācija _I/V _ Sākumdeva: 2 – 2,5 mg Devas pielāgošanas soļa lielums:1 mg Kopējā deva: 3,5 - 7,5 mg _I Прочитайте повний документ