Fulsed 5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Land: Lettland

Sprache: Lettisch

Quelle: Zāļu valsts aģentūra

Wirkstoff:

Midazolāms

Verfügbar ab:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Netherlands

ATC-Code:

N05CD08

INN (Internationale Bezeichnung):

Midazolamum

Dosierung:

5 mg/ml

Darreichungsform:

Šķīdums injekcijām/infūzijām

Verschreibungstyp:

Pr.III

Hergestellt von:

Terapia S.A., Romania

Produktbesonderheiten:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Berechtigungsstatus:

Uz neierobežotu laiku

Gebrauchsinformation

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
FULSED
5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
_Midazolamum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir FULSED un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms FULSED lietošanas
3.
Kā lietot FULSED
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt FULSED
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FULSED UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
FULSED aktīvā viela midazolāms pieder zāļu grupai, ko sauc par
benzodiazepīniem.
Šīs ir īslaicīgas darbības zāles, ko lieto, lai izraisītu
sedāciju (ļoti relaksējošu miera stāvokli, miegainību
vai miegu), ka arī lai samazinātu nemieru un atslābinātu
muskulatūru. Tās lieto:
-
lai pieaugušajiem un bērniem izraisītu nomoda sedāciju (nomoda,
bet ļoti relaksējošu miera stāvokli
vai miegainību medicīniskā izmeklējuma vai procedūras laikā);
-
lai izraisītu sedāciju pieaugušajiem un bērniem, intensīvās
terapijas nodaļās;
-
lai pieaugušajiem izraisītu anestēziju, lietojot atsevišķi vai
kopā ar citām zālēm;
-
premedikācijai pieaugušajiem un bērniem, lai relaksētu,
nomierinātu un izraisītu miegainību pirms
anestēzijas līdzekļu lietošanas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FULSED LIETOŠANAS
_Nelietojiet FULSED šādos gadījumos _
- ja Jums ir alerģija vai paaugstināta jutība pret midazolāmu vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo z

Fachinformation

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
FULSED 5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur 5 mg midazolāma (
_Midazolamum_
), midazolāma hidrohlorīda veidā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fulsed lieto sekojošos gadījumos:
PIEAUGUŠAJIEM
•
SEDĀCIJA, PACIENTAM ESOT PIE SAMAŅAS pirms diagnostiskām vai
terapeitiskām
procedūrām un to laikā (izmantojot vai neizmantojot vietējo
anestēziju).
•
ANESTĒZIJA
–
Premedikācija pirms ievadnarkozes.
–
Ievadnarkoze.
–
Kā sedatīvā sastāvdaļa kombinētas anestēzijas gadījumos.
•
SEDĀCIJA INTENSĪVĀS TERAPIJAS NODAĻĀS
BĒRNIEM
•
NOMODA SEDĀCIJA pirms diagnostiskām vai terapeitiskām procedūrām
un to laikā
(izmantojot vai neizmantojot vietējo anestēziju).
•
ANESTĒZIJA
–
Premedikācija pirms ievadnarkozes
•
SEDĀCIJA INTENSĪVĀS TERAPIJAS NODAĻĀS (ITN)
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
STANDARTA DEVAS
SASKAŅOTS ZVA 05-09-2023
Midazolāms ir spēcīgs sedatīvs līdzeklis, kas jāievada lēni un
devu pielāgojot individuāli.
Deva jānosaka individuāli, un to ļoti vēlams titrēt, lai bez
sarežģījumiem sasniegtu vēlamo sedācijas
līmeni atbilstoši klīniskajai vajadzībai, pacienta fiziskajam
stāvoklim, vecumam un
vienlaicīgi
lietotām zālēm.
Pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma, novājinātiem vai hroniski
slimiem pacientiem, kā arī bērniem
deva jānosaka uzmanīgi, ņemot vērā katram pacientam raksturīgos
riska faktorus.
Standartdevas norādītas tabulā. Papildu norādījumi sniegti
tekstā aiz tabulas.
INDIKĀCIJA
PIEAUGUŠAJIEM <60 G.
PIEAUGUŠIE
≥ 60 G./
NOVĀJINĀTI
VAI
HRONISKI SLIMI PACIENTI
PEDIATRISKĀ POPULĀCIJA
Nomoda sedācija
_I/V _
Sākumdeva:
2 – 2,5 mg
Devas pielāgošanas soļa
lielums:1 mg
Kopējā deva:
3,5 - 7,5 mg
_I