Страна: Швеція
мова: шведська
Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fosaprepitantdimeglumin
Accord Healthcare B.V.
A04AD12
fosaprepitantdimeglumin
150 mg
Pulver till infusionsvätska, lösning
fosaprepitantdimeglumin 245,3 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st
Godkänd
2018-04-25
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FOSAPREPITANT ACCORD 150 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING fosaprepitant LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Fosaprepitant Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fosaprepitant Accord 3. Hur du använder Fosaprepitant Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fosaprepitant Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FOSAPREPITANT ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fosaprepitant Accord innehåller den aktiva substansen fosaprepitant som omvandlas till aprepitant i din kropp och tillhör en grupp läkemedel som kallas "neurokinin 1 (NK 1 ) -receptorantagonister". I hjärnan finns ett särskilt område som styr illamående och kräkningar. Fosaprepitant Accord fungerar genom att blockera signaler till det området och minskar på detta sätt illamående och kräkningar. Fosaprepitant Accord används hos vuxna, ungdomar och barn 6 månader och äldre i KOMBINATION MED ANDRA LÄKEMEDEL för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av cytostatika (behandling mot cancer) vilket kan utlösa kraftigt eller måttligt illamående och kräkningar. Fosaprepitant som finns i Fosaprepitant Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FOSAPREPITANT ACCORD ANVÄND INTE FOSAP Прочитайте повний документ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fosaprepitant Accord 150 mg pulver till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller fosaprepitantdimeglumin motsvarande 150 mg fosaprepitant, vilket motsvarar 130,5 mg aprepitant. Efter rekonstituering och spädning innehåller 1 ml lösning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (se avsnitt 6.6). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning. Vitt till benvitt lyofiliseratpulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Profylax mot illamående och kräkningar i samband med högemetogen och måttligt emetogen cytostatikabehandling vid cancer hos vuxna och pediatriska patienter i åldern 6 månader och äldre. Fosaprepitant Accord ges som en del av en kombinationsbehandling (se avsnitt 4.2). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna_ Den rekommenderade dosen 150 mg administreras som infusion under 20–30 minuter på Dag 1 och inleds cirka 30 minuter innan cytostatikabehandling (se avsnitt 6.6). Fosaprepitant Accord ska administreras tillsammans med en kortikosteroid och en 5-HT 3 -antagonist, enligt specifikationer i tabellerna nedan. Följande behandlingsschema rekommenderas för profylax mot illamående och kräkningar orsakad av emetogen cytostatikabehandling vid cancer. TABELL 1: REKOMMENDERAD DOSERING FÖR PROFYLAX MOT ILLAMÅENDE OCH KRÄKNINGAR I SAMBAND MED HÖGEMETOGEN CYTOSTATIKABEHANDLING HOS VUXNA Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Fosaprepitant Accord 150 mg intravenöst ingen ingen ingen Dexametason 12 mg oralt 8 mg oralt 8 MG ORALT TVÅ GGR DAGLIGEN 8 MG ORALT TVÅ GGR DAGLIGEN 5-HT 3 -antagonister Standarddos av 5- HT 3 -antagonister. För lämplig doseringsinformation hänvisas till produktinformationen för den valda 5-HT 3 - antagonisten ingen ingen ingen DEXAMETASON ska ges 30 minuter före cytostatikabehandling Dag 1 och på morgonen Dag 2 till 4. Dexametason ska även ges på kvällen Dag 3 och 4. Dosen dexametason Прочитайте повний документ