Fosaprepitant Accord 150 mg Pulver till infusionsvätska, lösning

Země: Švédsko

Jazyk: švédština

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivní složka:

fosaprepitantdimeglumin

Dostupné s:

Accord Healthcare B.V.

ATC kód:

A04AD12

INN (Mezinárodní Name):

fosaprepitantdimeglumin

Dávkování:

150 mg

Léková forma:

Pulver till infusionsvätska, lösning

Složení:

fosaprepitantdimeglumin 245,3 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne

Druh předpisu:

Receptbelagt

Přehled produktů:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st

Stav Autorizace:

Godkänd

Datum autorizace:

2018-04-25

Informace pro uživatele

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FOSAPREPITANT ACCORD 150 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
fosaprepitant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fosaprepitant Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fosaprepitant Accord
3.
Hur du använder Fosaprepitant Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fosaprepitant Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FOSAPREPITANT ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fosaprepitant Accord innehåller den aktiva substansen fosaprepitant
som omvandlas till aprepitant i
din kropp och tillhör en grupp läkemedel som kallas "neurokinin 1
(NK
1
) -receptorantagonister". I
hjärnan finns ett särskilt område som styr illamående och
kräkningar. Fosaprepitant Accord fungerar
genom att blockera signaler till det området och minskar på detta
sätt illamående och kräkningar.
Fosaprepitant Accord används hos vuxna, ungdomar och barn 6 månader
och äldre i
KOMBINATION
MED ANDRA LÄKEMEDEL
för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av
cytostatika
(behandling mot cancer) vilket kan utlösa kraftigt eller måttligt
illamående och kräkningar.
Fosaprepitant som finns i Fosaprepitant Accord kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FOSAPREPITANT ACCORD
ANVÄND INTE FOSAP

Charakteristika produktu

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fosaprepitant Accord 150 mg pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller fosaprepitantdimeglumin motsvarande
150 mg fosaprepitant, vilket
motsvarar 130,5 mg aprepitant. Efter rekonstituering och spädning
innehåller 1 ml lösning 1 mg
fosaprepitant (1 mg/ml) (se avsnitt 6.6).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt lyofiliseratpulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot illamående och kräkningar i samband med högemetogen
och måttligt emetogen
cytostatikabehandling vid cancer hos vuxna och pediatriska patienter i
åldern 6 månader och äldre.
Fosaprepitant Accord ges som en del av en kombinationsbehandling (se
avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Den rekommenderade dosen 150 mg administreras som infusion under
20–30 minuter på Dag 1 och
inleds cirka 30 minuter innan cytostatikabehandling (se avsnitt 6.6).
Fosaprepitant Accord ska
administreras tillsammans med en kortikosteroid och en 5-HT
3
-antagonist, enligt specifikationer i
tabellerna nedan.
Följande behandlingsschema rekommenderas för profylax mot
illamående och kräkningar orsakad av
emetogen cytostatikabehandling vid cancer.
TABELL 1: REKOMMENDERAD DOSERING FÖR PROFYLAX MOT ILLAMÅENDE OCH
KRÄKNINGAR I SAMBAND MED
HÖGEMETOGEN CYTOSTATIKABEHANDLING HOS VUXNA
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Fosaprepitant Accord
150 mg intravenöst
ingen
ingen
ingen
Dexametason
12 mg oralt
8 mg oralt
8 MG ORALT
TVÅ GGR
DAGLIGEN
8 MG ORALT
TVÅ GGR
DAGLIGEN
5-HT
3
-antagonister
Standarddos av 5-
HT
3
-antagonister. För
lämplig
doseringsinformation
hänvisas till
produktinformationen
för den valda 5-HT
3
-
antagonisten
ingen
ingen
ingen
DEXAMETASON
ska ges 30 minuter före cytostatikabehandling Dag 1 och på morgonen
Dag 2 till 4.
Dexametason ska även ges på kvällen Dag 3 och 4. Dosen dexametason