Страна: Європейський Союз
мова: мальтійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, pimobendan
Elanco GmbH
QC09BX90
benazepril, pimobendan
Klieb
Inibituri ACE, kombinazzjonijiet
Għall-kura ta 'insuffiċjenza tal-qalb konġestiva minħabba insuffiċjenza ta' valv atrijoventrikulari jew kardjomijopatija dilwita fil-klieb.
Revision: 4
Awtorizzat
2015-09-08
16 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF: FORTEKOR PLUS 1.25 MG/2.5 MG PILLOLI GĦALL-KLIEB FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG PILLOLI GĦALL-KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franza 2. 1ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli għall-klieb FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli għall-klieb pimobendan/benazepril hydrochloride 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull pillola fiha SUSTANZI ATTIVI: pimobendan benazepril hydrochloride FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli 1.25 mg 2.5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli 5 mg 10 mg SUSTANZI MHUX ATTIVI: iron oxide brown E172 FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli 0.5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli 2 mg Il-pilloli huma b’żewġ saffi, ovali, bojod u kannella ċari, u jistgħu jinqasmu tul il-linja tal-qsim. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għall-kura ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb minħabba insuffiċjenza tal-valv atrijoventrikulari jew kardjomijopatija dilatata fil-klieb. FORTEKOR PLUS huwa kombinazzjoni ta’ doża fissa u għandu jintuża biss f’pazjenti li s-sinjali kliniċi tagħhom ikunu kkontrollati tajjeb bl-għoti tal-istess dożi tal- komponenti individwali (pimobendan u benazepril hydrochloride) mogħtija fl-istess ħin. 18 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ insuffiċjenza fil-produzzjoni tal-qalb minħabba stenożi tal-aorta jew pulmonari. Tużax f’każijiet ta’ ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), ipovolimja (volum baxx tad-demm), iponatrimija (livelli baxxi ta' sodium fid-demm) jew insuffiċjenza renali (tal-kliewi) akuta. Tużax fi klieb tqal jew qed ireddgħu (ara sezzjoni “TWISSIJIET Прочитайте повний документ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli għall-klieb FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli għall-klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha: SUSTANZI ATTIVI: pimobendan benazepril hydrochloride FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli 1.25 mg 2.5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli 5 mg 10 mg SUSTANZI MHUX ATTIVI: iron oxide brown (E172) FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli 0.5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli 2 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pilloli. Pilloli b'żewġ saffi, ovali, bojod u kannella ċari, u b’linja tal-qsim fuq iż-żewġ naħat. Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’nofsijiet indaqs. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għall-kura ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb minħabba insuffiċjenza tal-valv atrijoventrikulari jew kardjomijopatija dilatata fil-klieb. FORTEKOR PLUS huwa kombinazzjoni ta’ doża fissa u għandu jintuża biss f’pazjenti li s-sinjali kliniċi tagħhom ikunu kkontrollati tajjeb bl-għoti tal-istess dożi tal- komponenti individwali (pimobendan u benazepril hydrochloride) mogħtija fl-istess ħin. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ kardjomijopatiji ipertrofiċi jew kundizzjonijiet kliniċi fejn żieda fil-produzzjoni tal- qalb ma tkunx possibbli għal raġunijiet funzjonali jew anatomiċi (eż. stenożi tal-aorta jew pulmonari). Tużax f’każijiet ta’ pressjoni baxxa, ipovolimja, iponatrimija jew insuffiċjenza renali akuta. Tużax waqt it-tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.7). Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi, ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. 3 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT L-ebda. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijie Прочитайте повний документ