Страна: Європейський Союз
мова: фінська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
toltratsuriili, rauta (III) ioni
CEVA Santé Animale
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Siat (porsaat)
toltratsuriili, yhdistelmiä
Sillä samanaikainen ehkäisy raudanpuute anemia ja kliinisten oireiden ehkäisy, kokkidioosin (ripuli) sekä vähentää ookystien erittyminen, porsaiden tiloilla, joilla on vahvistettu historia kokkidioosin aiheuttamaa Cystoisospora suis.
Revision: 1
valtuutettu
2019-04-23
15 B. PAKKAUSSELOSTE 16 PAKKAUSSELOSTE FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML INJEKTIONESTE, SUSPENSIO PORSAILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektioneste, suspensio porsaille toltratsuriili / rauta(III) (gleptoferronina) 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi millilitra sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Toltratsuriili 30,0 mg Rauta(III) 133,4 mg (gleptoferronina 355,2 mg) APUAINE: Fenoli 6,4 mg Tummanruskea suspensio. 4. KÄYTTÖAIHEET Samanaikaiseen raudanpuuteanemian ja kokkidioosin kliinisten oireiden (ripulin) ehkäisyyn sekä ookystien erittymisen vähentämiseen porsaille, kun tilalla on vahvistetusti esiintynyt _Cystoisospora suis_ -mikrobin aiheuttamaa kokkidioosia. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää, jos porsaalla epäillään E-vitamiinin ja/tai seleenin puutosta. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Kuolemantapauksia on ilmoitettu porsailla hyvin harvoin parenteraalisten rautainjektioiden annon jälkeen. Kuolemantapaukset ovat liittyneet geneettisiin tekijöihin tai E-vitamiinin ja/tai seleenin puutokseen. Porsailla on ilmoitettu kuolemantapauksia, jotka ovat johtuneet makrofagijärjestelmän toiminnan väliaikaisen estymisen aiheuttamasta infektioalttiuden lisääntymisestä. Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä. 17 Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).> Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainit Прочитайте повний документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektioneste, suspensio porsaille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Toltratsuriili 30,0 mg Rauta(III) 133,4 mg (gleptoferronina 355,2 mg) APUAINE: Fenoli 6,4 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Tummanruskea suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Sika (porsaat 24–96 tunnin kuluessa syntymästä) 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Samanaikaiseen raudanpuuteanemian ja kokkidioosin kliinisten oireiden (ripulin) ehkäisyyn sekä ookystien erittymisen vähentämiseen porsaille, kun tilalla on vahvistetusti esiintynyt _Cystoisospora _ _suis_ -mikrobin aiheuttamaa kokkidioosia. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää, jos porsaalla epäillään E-vitamiinin ja/tai seleenin puutosta. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kuten kaikkien loislääkkeiden, myös alkueläimiin vaikuttavien lääkeaineiden kohdalla saman lääkeryhmän lääkkeiden tiheä ja toistuva käyttö voi johtaa resistenssin kehittymiseen. On suositeltavaa antaa valmistetta kaikille pahnueen porsaille. Kun kokkidioosin kliiniset oireet ovat todettavissa, ohutsuolivaurioita on jo ilmaantunut. Tästä syystä valmistetta on annettava kaikille eläimille ennen kliinisten oireiden todennäköistä alkua eli prepatenssiaikana. Hygieniatoimenpiteillä voidaan pienentää sikojen kokkidioosin riskiä. Siksi on suositeltavaa edistää tilan hygieniaa etenkin parantamalla kuivausta ja puhtautta. Valmistetta suositellaan 0,9–3 kg painoisille porsaille. 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Suositusannosta ei saa ylittää, sillä eläinlääkevalmisteen turvallisuusmarginaali on suhteellisen pieni. Valmistetta saa antaa vain kerran. Eläinlääkevalmistetta ei suositella annettavaksi porsaille, jotka painavat alle 0,9 kg. Tätä eläinlääkevalmistetta tulee käyttää ainoastaan, jos t Прочитайте повний документ