Forceris

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

toltratsuriili, rauta (III) ioni

Prieinama:

CEVA Santé Animale

ATC kodas:

QP51AJ51

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

toltrazuril, iron (III) ion

Farmakoterapinė grupė:

Siat (porsaat)

Gydymo sritis:

toltratsuriili, yhdistelmiä

Terapinės indikacijos:

Sillä samanaikainen ehkäisy raudanpuute anemia ja kliinisten oireiden ehkäisy, kokkidioosin (ripuli) sekä vähentää ookystien erittyminen, porsaiden tiloilla, joilla on vahvistettu historia kokkidioosin aiheuttamaa Cystoisospora suis.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2019-04-23

Pakuotės lapelis

15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML INJEKTIONESTE, SUSPENSIO PORSAILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektioneste, suspensio porsaille
toltratsuriili / rauta(III) (gleptoferronina)
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Toltratsuriili
30,0 mg
Rauta(III)
133,4 mg
(gleptoferronina
355,2 mg)
APUAINE:
Fenoli
6,4 mg
Tummanruskea suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Samanaikaiseen raudanpuuteanemian ja kokkidioosin kliinisten oireiden
(ripulin)
ehkäisyyn sekä ookystien erittymisen vähentämiseen porsaille, kun
tilalla on vahvistetusti esiintynyt
_Cystoisospora suis_
-mikrobin aiheuttamaa kokkidioosia.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää, jos porsaalla epäillään E-vitamiinin ja/tai
seleenin puutosta.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kuolemantapauksia on ilmoitettu porsailla hyvin harvoin
parenteraalisten rautainjektioiden annon
jälkeen. Kuolemantapaukset ovat liittyneet geneettisiin tekijöihin
tai E-vitamiinin ja/tai seleenin
puutokseen.
Porsailla on ilmoitettu kuolemantapauksia, jotka ovat johtuneet
makrofagijärjestelmän toiminnan
väliaikaisen estymisen aiheuttamasta infektioalttiuden
lisääntymisestä.
Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä.
17
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan
lukien yksittäiset ilmoitukset).>
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole
mainit

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektioneste, suspensio porsaille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Toltratsuriili
30,0 mg
Rauta(III)
133,4 mg
(gleptoferronina
355,2 mg)
APUAINE:
Fenoli
6,4 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Tummanruskea suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika (porsaat 24–96 tunnin kuluessa syntymästä)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Samanaikaiseen raudanpuuteanemian ja kokkidioosin kliinisten oireiden
(ripulin) ehkäisyyn sekä
ookystien erittymisen vähentämiseen porsaille, kun tilalla on
vahvistetusti esiintynyt
_Cystoisospora _
_suis_
-mikrobin aiheuttamaa kokkidioosia.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää, jos porsaalla epäillään E-vitamiinin ja/tai
seleenin puutosta.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kuten kaikkien loislääkkeiden, myös alkueläimiin vaikuttavien
lääkeaineiden kohdalla saman
lääkeryhmän lääkkeiden tiheä ja toistuva käyttö voi johtaa
resistenssin kehittymiseen.
On suositeltavaa antaa valmistetta kaikille pahnueen porsaille.
Kun kokkidioosin kliiniset oireet ovat todettavissa,
ohutsuolivaurioita on jo ilmaantunut. Tästä syystä
valmistetta on annettava kaikille eläimille ennen kliinisten oireiden
todennäköistä alkua eli
prepatenssiaikana.
Hygieniatoimenpiteillä voidaan pienentää sikojen kokkidioosin
riskiä. Siksi on suositeltavaa edistää
tilan hygieniaa etenkin parantamalla kuivausta ja puhtautta.
Valmistetta suositellaan 0,9–3 kg painoisille porsaille.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Suositusannosta ei saa ylittää, sillä eläinlääkevalmisteen
turvallisuusmarginaali on suhteellisen pieni.
Valmistetta saa antaa vain kerran.
Eläinlääkevalmistetta ei suositella annettavaksi porsaille, jotka
painavat alle 0,9 kg.
Tätä eläinlääkevalmistetta tulee käyttää ainoastaan, jos
t