Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fluoxetina
ARISTO PHARMA GMBH
N06AB03
Fluoxetine
" 20 MG CAPSULE RIGIDE " 28 CAPSULE; " 20 MG CAPSULE RIGIDE " 50 CAPSULE; " 20 MG CAPSULE RIGIDE" 12 CAPSULE; " 20 MG COMPRESSE
N
Fluoxetina
035873025 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE - Revocato; 035873049 - 20 MG COMPRESSE DISPERSIBILI 12 COMPRESSE - Revocato; 035873013 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 12 CAPSULE - Revocato; 035873037 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO FLUOXETINA ARISTO, 20 MG CAPSULE RIGIDE FLUOXETINA ARISTO, 20 MG COMPRESSE DISPERSIBILI FLUOXETINA CLORIDRATO MEDICINALE EQUIVALENTE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antidepressivi - Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni: episodi depressivi maggiori da moderati a gravi se la depressione non risponde dopo 4-6 sedute di psicoterapia. Il farmaco antidepressivo va proposto a un bambino o a un giovane con depressione da moderata a grave soltanto in associazione a una psicoterapia concomitante. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. _Inibitori della Monoamino Ossidasi:_ La fluoxetina è controindicata in associazione a inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (ad es. ipronazide). La fluoxetina è controindicata in associazione con il metoprololo utilizzato nella insufficienza cardiaca. PRECAUZIONI PER L’USO _ Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni_ Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto aggressività, comportamento oppositivo e ira) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. FLUOXETINA ARISTO deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli Прочитайте повний документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FLUOXETINA ARISTO, 20 mg capsule rigide. FLUOXETINA ARISTO, 20 mg compresse dispersibili. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA FLUOXETINA ARISTO, 20 mg capsule rigide Ogni capsula contiene: _Principio attivo_: FLUOXETINA cloridrato mg 22,4 pari a FLUOXETINA mg 20. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6,1 FLUOXETINA ARISTO, 20 mg compresse dispersibili Ogni compressa contiene: _Principio attivo_: FLUOXETINA cloridrato mg 22,4 pari a FLUOXETINA mg 20. Eccipienti: Lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6,1 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide. Compresse dispersibili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE FLUOXETINA ARISTO è indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni: episodi depressivi maggiori da moderati a gravi se la depressione non risponde dopo 4-6 sedute di psicoterapia. Il farmaco antidepressivo va proposto a un bambino o a un giovane con depressione da moderata a grave soltanto in associazione a una psicoterapia concomitante. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per somministrazione orale. Episodi di depressione maggiore Adulti ed anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio deve essere riesaminato e corretto entro 3-4 settimane dall’inizio della terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con una risposta terapeutica insufficiente ai 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche"). Variazioni del dosaggio 1 Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all Прочитайте повний документ