FLUOXETINA ARISTO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fluoxetina

Commercializzato da:

ARISTO PHARMA GMBH

Codice ATC:

N06AB03

INN (Nome Internazionale):

Fluoxetine

Confezione:

" 20 MG CAPSULE RIGIDE " 28 CAPSULE; " 20 MG CAPSULE RIGIDE " 50 CAPSULE; " 20 MG CAPSULE RIGIDE" 12 CAPSULE; " 20 MG COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Fluoxetina

Dettagli prodotto:

035873025 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE - Revocato; 035873049 - 20 MG COMPRESSE DISPERSIBILI 12 COMPRESSE - Revocato; 035873013 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 12 CAPSULE - Revocato; 035873037 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
FLUOXETINA ARISTO, 20 MG CAPSULE RIGIDE
FLUOXETINA ARISTO, 20 MG COMPRESSE DISPERSIBILI
FLUOXETINA CLORIDRATO
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi - Inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e
della
bulimia nervosa.
Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni: episodi
depressivi
maggiori da moderati a gravi se la depressione non risponde dopo 4-6
sedute di psicoterapia. Il farmaco antidepressivo va proposto a un
bambino o
a un giovane con depressione da moderata a grave soltanto in
associazione
a una psicoterapia concomitante.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
_Inibitori della Monoamino Ossidasi:_
La fluoxetina è controindicata in
associazione a inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino
ossidasi (ad es. ipronazide).
La fluoxetina è controindicata in associazione con il metoprololo
utilizzato
nella insufficienza cardiaca.
PRECAUZIONI PER L’USO
_ Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni_
Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri
suicidari)
ed
atteggiamento
ostile
(soprattutto
aggressività,
comportamento oppositivo e ira) sono stati osservati più
frequentemente
in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi
rispetto
a quelli trattati con placebo. FLUOXETINA ARISTO deve essere
utilizzato nei
bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per
il
trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato
a
grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Qualora, in base
ad
esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il
trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la
comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli
adolescenti sono
disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo
termine
sulla sicurezza, inclusi gli

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FLUOXETINA ARISTO, 20 mg capsule rigide.
FLUOXETINA ARISTO, 20 mg compresse dispersibili.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FLUOXETINA ARISTO, 20 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:
_Principio attivo_: FLUOXETINA cloridrato mg 22,4 pari a FLUOXETINA mg
20.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6,1
FLUOXETINA ARISTO, 20 mg compresse dispersibili
Ogni compressa contiene:
_Principio attivo_: FLUOXETINA cloridrato mg 22,4 pari a FLUOXETINA mg
20.
Eccipienti: Lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere
paragrafo 6,1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
Compresse dispersibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FLUOXETINA ARISTO è indicata nel trattamento della depressione, del
disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.
Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni: episodi
depressivi maggiori da moderati a gravi se la depressione non risponde
dopo 4-6 sedute di psicoterapia. Il farmaco antidepressivo va proposto
a un bambino o a un giovane con depressione da moderata a grave
soltanto in associazione a una psicoterapia concomitante.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione orale.
Episodi di depressione maggiore
Adulti ed anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Se
necessario il dosaggio deve essere riesaminato e corretto entro 3-4
settimane dall’inizio della terapia e quindi valutato se
clinicamente
appropriato. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un
potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con
una
risposta terapeutica insufficiente ai 20 mg, la dose può essere
gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere
paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche"). Variazioni del dosaggio
1
Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all�