Страна: Іспанія
мова: іспанська
Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FLUDESOXIGLUCOSA (18F)
INSTITUTO TECNOLOGICO PET S.A.
V09IX04
FLUDESOXIGLUCOSE (18F)
1.110 Mbq/ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 1110 MBq
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Fluodesoxiglucosa (18F)
FLUODOS 1110 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 11 ml Autorizado 10/02/2003 Comercializado - FLUODOS 1110 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 25 ml Autorizado 10/02/2003 Comercializado
Anulado
2003-02-10
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FLUODOS 1110 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Fludesoxiglucosa ( 18 F) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZARA USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico . - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable 3. Cómo usar FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES FLUODOS 1110 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para diagnóstico. FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable está indicado para su utilización en la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en las siguientes indicaciones oncológicas, cardiológicas y neurológicas: _ONCOLOGÍA _ _ _ El objetivo diagnóstico es visualizar el aumento del aporte de glucosa (azúcar) en órganos o tejidos concretos en las siguientes indicaciones: Diagnóstico: • Caracterización del nódulo pulmonar solitario • Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo, por adenopatía cervical, metástasis hepáticas u óseas • Caracterización de una masa pancreática Estadificación: • Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida Прочитайте повний документ
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FLUODOS 1110 MBq/mL solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 1110 MBq de fludesoxiglucosa ( 18 F) en la fecha yhora de fabricación. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA El rango de actividad para el vial de 11 ml oscila entre 954,6 MBq y 9.990 MBq y parael vial de 25 ml oscila entre 954,6 MBq y 25.863 MBq. en la fecha y hora defabricación. El flúor-18 decae a oxígeno-18 estable con un periodo de semidesintegración de 109,77minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguidade una radiación de aniquilación de positrones de 511 KeV Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml de fludesoxiglucosa ( 18 F) contiene 9 mg de cloruro de sodio. Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. La fludesoxiglucosa ( 18 F) está indicada para su utilización en la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET). FLUODOS 1110 MBq/mL solución inyectable está indicado para la obtención de imágenes mediante PET en las siguientes indicaciones oncológicas, cardiológicas y neurológicas: ONCOLOGÍA En pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico oncológico que describan funciones o enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el aumento del aporte de glucosa en órganos o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están suficientemente documentadas (ver también sección 4.4): Diagnóstico: • Caracterización del nódulo pulmonar solitario • Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo, por adenopatía cervical, metástasis hepáticas u óseas. • Caracterización de una masa pancreática Estadificación: • Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida 2 Прочитайте повний документ