FLUODOS 1110 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

Disponibil de la:

INSTITUTO TECNOLOGICO PET S.A.

Codul ATC:

V09IX04

INN (nume internaţional):

FLUDESOXIGLUCOSE (18F)

Dozare:

1.110 Mbq/ml

Forma farmaceutică:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Compoziție:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 1110 MBq

Calea de administrare:

VÍA INTRAVENOSA

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Fluodesoxiglucosa (18F)

Rezumat produs:

FLUODOS 1110 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 11 ml Autorizado 10/02/2003 Comercializado - FLUODOS 1110 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 25 ml Autorizado 10/02/2003 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Anulado

Data de autorizare:

2003-02-10

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUODOS 1110 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Fludesoxiglucosa (
18
F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZARA USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve
este
prospecto,
ya
que
puede
tener
que
volver
a
leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico .
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o
si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o
farmacéutico. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1.
Qué es FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar FLUODOS 1110 MBq/ml
solución inyectable
3.
Cómo usar FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES FLUODOS 1110 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para
diagnóstico.
FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable está indicado para su
utilización en la obtención
de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en
las siguientes
indicaciones oncológicas, cardiológicas y neurológicas:
_ONCOLOGÍA _
_ _
El objetivo diagnóstico es visualizar el aumento del aporte de
glucosa (azúcar) en órganos o
tejidos concretos en las siguientes indicaciones:
Diagnóstico:
• Caracterización del nódulo pulmonar solitario
• Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por
ejemplo, por adenopatía
cervical, metástasis hepáticas u óseas
• Caracterización de una masa pancreática
Estadificación:
• Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUODOS 1110 MBq/mL solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 1110 MBq de fludesoxiglucosa (
18
F) en la fecha yhora de fabricación.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El rango de actividad para el vial de 11 ml oscila entre 954,6 MBq y
9.990 MBq y parael vial de 25 ml
oscila entre 954,6 MBq y 25.863 MBq. en la fecha y hora
defabricación.
El flúor-18 decae a oxígeno-18 estable con un periodo de
semidesintegración de 109,77minutos mediante
emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguidade
una radiación de aniquilación de
positrones de 511 KeV
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de fludesoxiglucosa ( 18 F) contiene 9 mg de cloruro de sodio.
Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La fludesoxiglucosa (
18
F) está indicada para su utilización en la obtención de imágenes
mediante
tomografía por emisión de positrones (PET).
FLUODOS 1110 MBq/mL solución inyectable está indicado para la
obtención de imágenes mediante PET
en las siguientes indicaciones oncológicas, cardiológicas y
neurológicas:
ONCOLOGÍA
En
pacientes
sometidos
a
procedimientos
de
diagnóstico
oncológico
que
describan
funciones
o
enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el
aumento del aporte de glucosa en órganos
o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están
suficientemente documentadas (ver también sección
4.4):
Diagnóstico:
• Caracterización del nódulo pulmonar solitario
• Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por
ejemplo, por adenopatía cervical, metástasis
hepáticas u óseas.
• Caracterización de una masa pancreática
Estadificación:
• Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida
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