Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fludarabinphosphat (Ph.Eur.)
OmniCare Pharma GmbH (8132758)
L01BB05
Fludarabine Phosphate (Ph. Eur.)
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung; Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) (26177) 25 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2015-04-01
Seite 1 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FLUDARABINPHOSPHAT OMNICARE 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG Fludarabinphosphat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml beachten? 3. Wie ist Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUDARABINPHOSPHAT OMNICARE 25 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml wird angewendet zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) bei Patienten mit ausreichender Blutzellproduktion. Dies ist eine Krebsart der weißen Blutzellen, der so genannten Lymphozyten. Eine Erstbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie mit Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml darf nur bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung einhergehend mit krankheitsbedingten Symptomen oder dem Nachweis der fortschr Прочитайте повний документ
Seite 1 von 14 FACHINFORMATION FLUDARABINPHOSPHAT OMNICARE 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung enthält 25 mg Fludarabinphoshat. Eine 2 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält bis zu 23 mg Natrium pro ml (aus Natriumhydroxid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Das Konzentrat ist eine klare, farblose oder nahezu farblose Lösung mit einem pH-Wert zwischen 7,3 - 7,7 und einer Osmolalität von 312 mosmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ bei Patienten mit ausreichender Knochenmarkreserve. Die First-line_-_Therapie mit Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml sollte nur bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung begonnen werden, d. h. im Rai-Stadium III/IV (Binet-Stadium C) oder im Rai- Stadium I/II (Binet-Stadium A/B) einhergehend mit Krankheits-bedingten Symptomen oder dem Nachweis der fortschreitenden Erkrankung. Seite 2 von 14 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _ERWACHSENE _ Die empfohlene Dosis von 25 mg Fludarabinphosphat pro m 2 Körperoberfläche soll täglich intravenös an 5 aufeinander folgenden Tagen in Abständen von 28 Tagen verabreicht werden. Die erforderliche, auf Basis der Körperoberfläche des Patienten errechnete Dosis, wird in eine Spritze aufgezogen. Für die intravenöse Bolusinjektion wird diese Dosis mit 10 ml 0,9 %-iger Kochsalzlösung weiter verdünnt. Alternativ kann die in die Spritze aufgezogene erforderliche Dosis auch in 100 ml 0,9 %-iger Kochsalzlösung verdünnt und über eine Dauer Прочитайте повний документ