Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Fludarabinphosphat (Ph.Eur.)

Boleh didapati daripada:

OmniCare Pharma GmbH (8132758)

Kod ATC:

L01BB05

INN (Nama Antarabangsa):

Fludarabine Phosphate (Ph. Eur.)

Borang farmaseutikal:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung; Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) (26177) 25 Milligramm

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2015-04-01

Risalah maklumat

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUDARABINPHOSPHAT OMNICARE 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG ODER
INFUSIONSLÖSUNG
Fludarabinphosphat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludarabinphosphat OMNICARE 25
mg/ml beachten?
3.
Wie ist Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUDARABINPHOSPHAT OMNICARE 25 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml ist ein Arzneimittel zur
Behandlung von Krebserkrankungen.
Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml wird angewendet zur Behandlung
der chronischen lymphatischen
Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) bei Patienten mit ausreichender
Blutzellproduktion. Dies ist eine Krebsart
der weißen Blutzellen, der so genannten Lymphozyten.
Eine Erstbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie mit
Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml
darf nur bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung einhergehend
mit krankheitsbedingten Symptomen oder
dem Nachweis der fortschr

Ciri produk

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FACHINFORMATION
FLUDARABINPHOSPHAT OMNICARE 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG ODER
INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionslösung oder
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung enthält 25 mg Fludarabinphoshat.
Eine 2 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält bis zu 23 mg
Natrium pro ml
(aus Natriumhydroxid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung
Das Konzentrat ist eine klare, farblose oder nahezu farblose Lösung
mit einem pH-Wert zwischen 7,3 - 7,7 und
einer Osmolalität von 312 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ
bei Patienten mit ausreichender
Knochenmarkreserve.
Die First-line_-_Therapie mit Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml
sollte nur bei Patienten mit
fortgeschrittener Erkrankung begonnen werden, d. h. im Rai-Stadium
III/IV (Binet-Stadium C) oder im Rai-
Stadium I/II (Binet-Stadium A/B) einhergehend mit Krankheits-bedingten
Symptomen oder dem Nachweis
der fortschreitenden Erkrankung.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ERWACHSENE _
Die empfohlene Dosis von 25 mg Fludarabinphosphat pro m
2
Körperoberfläche soll täglich intravenös an 5
aufeinander folgenden Tagen in Abständen von 28 Tagen verabreicht
werden.
Die erforderliche, auf Basis der Körperoberfläche des Patienten
errechnete Dosis, wird in eine Spritze
aufgezogen. Für die intravenöse Bolusinjektion wird diese Dosis mit
10 ml 0,9 %-iger Kochsalzlösung weiter
verdünnt. Alternativ kann die in die Spritze aufgezogene
erforderliche Dosis auch in 100 ml 0,9 %-iger
Kochsalzlösung verdünnt und über eine Dauer