FLUCOWIN 150 mg kapszula

Страна: Угорщина

мова: угорська

Джерело: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активний інгредієнт:

flukonazol

Доступна з:

Chinoin zrt.

Код атс:

J02AC01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

fluconazole

Одиниць в упаковці:

1x

Клас:

TT

Тип рецепту:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Статус Авторизація:

Generikus

Дата Авторизація:

2006-07-12

інформаційний буклет

4. sz. melléklete az OGYI-T-20 164/07 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. december 6.
Szám: 19 563-4/41/2006
11 322/41/2006
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Módosította: Molnár Éva
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
kapszula jelzés és jelölőfesték,
kapszulaszín változás, gyártóhely bővítés
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FLUCOWIN 150 MG KAPSZULA
(FLUKONAZOL)
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a FlucoWin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a FlucoWin szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a FlucoWin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a FlucoWin-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUCOWIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Önnek felírt gyógyszernek flukonazol a hatóanyaga, amely a
gombaellenes szerek triazol
csoportjába tartozik. Gombák által okozott a nemi szerveket
érintő Candida fertőzések kezelésére,
úgymint hüvelyi gombás candida fertőzés okozta gyulladás
kezelésére használatos.
2.
TUDNIVALÓK A FLUCOWIN SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A FLUCOWIN KAPSZULÁT:

Ha túlérzékeny (allergiás) a FlucoWin kapszula hatóanyagára
(flukonazol) vagy bármely
segédanyagára illetve más azol típusú szerre.

Ha a szív ingerületvezetését befoly�

Характеристики продукта

4. sz. melléklete az OGYI-T-20 164/07 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. december 6.
Szám: 19 563-4/41/2006
7987/41/2006
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Módosította: Molnár Éva
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
Kiszerelés bővítés, kapszula jelzés és
jelölőfesték, kapszulaszín változás
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FLUCOWIN 150 MG KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg flukonazol kapszulánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kapszula: finom, fehér vagy csaknem fehér por 1-es méretű, fehér,
átlátszatlan, önzáró,”150” fekete
jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltve.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Akut és recidiváló vaginalis candidiasis
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
FELNŐTTEK 16 ÉS 60 ÉV KÖZÖTT
150 mg egyszeri adag szájon át.
GYERMEKEK
16 év alatti gyermekeknek nem ajánlott.
IDŐS BETEGEK
60 év feletti betegeknek nem ajánlott.
ALKALMAZÁSA CSÖKKENT VESEMŰKÖDÉS ESETÉN
A flukonazol főleg a vesén keresztül választódik ki változatlan
formában. Egyszeri adag
alkalmazása esetén az adag módosítása nem szükséges.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával, a flukonazollal vagy egyéb azol
származékokkal, illetve a készítmény
bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Flukonazol együttadása ellenjavallt olyan készítményekkel, melyek
meghosszabbítják a QT
intervallumot és a CYP3A4 rendszer segítségével
metabolizálódnak, mint pl. cizaprid, asztemizol,
terfenadin, pimozid és kinidin. (Lásd 4.5 pont)
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Ritkán súlyos májtoxicitás eseteit jelentették (beleértve
halálos kimenetelűt is) elsősorban olyan
betegek esetén, akik súlyos alapbetegségben szenvedtek.
Hepatotoxicitás esetén nem észleltek
nyilvánvaló összefüggést a flukonazol napi összdózisa, a
terápia időtartama, a kezelt