Šalis: Vengrija
kalba: vengrų
Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
flukonazol
Chinoin zrt.
J02AC01
fluconazole
1x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2006-07-12
4. sz. melléklete az OGYI-T-20 164/07 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. december 6. Szám: 19 563-4/41/2006 11 322/41/2006 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Módosította: Molnár Éva Tárgy: Betegtájékoztató módosítása kapszula jelzés és jelölőfesték, kapszulaszín változás, gyártóhely bővítés BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FLUCOWIN 150 MG KAPSZULA (FLUKONAZOL) MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a FlucoWin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a FlucoWin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a FlucoWin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a FlucoWin-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUCOWIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Önnek felírt gyógyszernek flukonazol a hatóanyaga, amely a gombaellenes szerek triazol csoportjába tartozik. Gombák által okozott a nemi szerveket érintő Candida fertőzések kezelésére, úgymint hüvelyi gombás candida fertőzés okozta gyulladás kezelésére használatos. 2. TUDNIVALÓK A FLUCOWIN SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A FLUCOWIN KAPSZULÁT: Ha túlérzékeny (allergiás) a FlucoWin kapszula hatóanyagára (flukonazol) vagy bármely segédanyagára illetve más azol típusú szerre. Ha a szív ingerületvezetését befoly Perskaitykite visą dokumentą
4. sz. melléklete az OGYI-T-20 164/07 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. december 6. Szám: 19 563-4/41/2006 7987/41/2006 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Módosította: Molnár Éva Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása Kiszerelés bővítés, kapszula jelzés és jelölőfesték, kapszulaszín változás 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE FLUCOWIN 150 MG KAPSZULA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg flukonazol kapszulánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kapszula: finom, fehér vagy csaknem fehér por 1-es méretű, fehér, átlátszatlan, önzáró,”150” fekete jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Akut és recidiváló vaginalis candidiasis 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS FELNŐTTEK 16 ÉS 60 ÉV KÖZÖTT 150 mg egyszeri adag szájon át. GYERMEKEK 16 év alatti gyermekeknek nem ajánlott. IDŐS BETEGEK 60 év feletti betegeknek nem ajánlott. ALKALMAZÁSA CSÖKKENT VESEMŰKÖDÉS ESETÉN A flukonazol főleg a vesén keresztül választódik ki változatlan formában. Egyszeri adag alkalmazása esetén az adag módosítása nem szükséges. 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával, a flukonazollal vagy egyéb azol származékokkal, illetve a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Flukonazol együttadása ellenjavallt olyan készítményekkel, melyek meghosszabbítják a QT intervallumot és a CYP3A4 rendszer segítségével metabolizálódnak, mint pl. cizaprid, asztemizol, terfenadin, pimozid és kinidin. (Lásd 4.5 pont) 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Ritkán súlyos májtoxicitás eseteit jelentették (beleértve halálos kimenetelűt is) elsősorban olyan betegek esetén, akik súlyos alapbetegségben szenvedtek. Hepatotoxicitás esetén nem észleltek nyilvánvaló összefüggést a flukonazol napi összdózisa, a terápia időtartama, a kezelt Perskaitykite visą dokumentą