Страна: Латвія
мова: латвійська
Джерело: Zāļu valsts aģentūra
Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium
J07BB02
Influenza vaccine (split virion, inactivated)
0,5 ml
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Pr.
GlaxoSmithKline Biologicals, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG, Germany
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM FLUARIX SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts) _Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum_ PIRMS TIEK SĀKTA JŪSU VAI JŪSU BĒRNA VAKCINĒŠANA, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Fluarix un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fluarix lietošanas Jums vai Jūsu bērnam 3. Kā lietot Fluarix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fluarix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FLUARIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Fluarix ir vakcīna. Šī vakcīna palīdz aizsargāt Jūs vai Jūsu bērnu pret gripu, īpaši cilvēkus, kam ir augsts gripas komplikāciju risks. Fluarix jālieto atbilstoši oficiālām rekomendācijām. Kad Fluarix vakcīna ir ievadīta, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izveidos savu aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu. Gripa ir slimība, kas var strauji izplatīties, un to izraisa dažādi vīrusu celmi, kas katru gadu var mainīties. Tādēļ Jums vai Jūsu bērnam būtu jāvakcinējas katru gadu. Lielākais risks saslimt ar gripu ir aukstajā gadalaikā – no oktobra līdz martam. Ja Jūs vai Jūsu bērns neesat vakcinēti rudenī, vakcinēšanu joprojām var veikt līdz pavasarim, jo Jums vai Jūsu bērnam pastāv risks saslimt ar gripu līdz šim laikam. Jūsu ārsts varēs ieteikt labāko vakcinēšan Прочитайте повний документ
SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fluarix suspensija injekcijām pilnšļircē Pretgripas vakcīna (šķelts, inaktivēts virions) _Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum_ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Zemāk minēto celmu* gripas vīruss (inaktivēts, šķelts): A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09 LĪDZĪGS CELMS (A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP) 15 mikrogrami HA** A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) LĪDZĪGS CELMS (A/HONG KONG/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrogrami HA** B/BRISBANE/60/2008 LĪDZĪGS CELMS (B/BRISBANE/60/2008, SAVVAĻAS TIPA) 15 mikrogrami HA** katrā 0,5 ml devā * pavairoti apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas ** hemaglutinīna Šī vakcīna atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO) rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES rekomendācijām par 2016./2017. gada sezonu. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur aptuveni 3,75 mg nātrija hlorīda un aptuveni 1,3 mg nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāta devā (skatīt 4.4. apakšpunktu) Šīs zāles satur aptuveni 0,2 mg kālija dihidrogēnfosfāta un aptuveni 0,1 mg kālija hlorīda devā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Fluarix sastāvā var būt olu sastāvdaļu (piemēram, ovalbumīna, vistu olbaltumvielu) atliekas, formaldehīds, gentamicīna sulfāts un nātrija deoksiholāts, kas tiek izmantots ražošanas procesā (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām pilnšļircē. Suspensija ir bezkrāsaina vai viegli opalescējoša. 1 SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gripas profilakse, īpaši cilvēkiem ar gripas komplikāciju rašanās paaugstinātu risku. Fluarix indicēts pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma. Fluarix lietošanai jābalstās uz oficiālajām rekomendācijām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pieaugušajiem: 0,5 ml _Pediatriskā populācija_ Bērniem no 36 mēnešu vecuma: 0,5 ml. Bērni Прочитайте повний документ