Fluarix suspensija injekcijām pilnšļircē

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)

Pieejams no:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

ATĶ kods:

J07BB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Influenza vaccine (split virion, inactivated)

Deva:

0,5 ml

Zāļu forma:

Suspensija injekcijām pilnšļircē

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

GlaxoSmithKline Biologicals, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG, Germany

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FLUARIX SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
_Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum_
PIRMS TIEK SĀKTA JŪSU VAI JŪSU BĒRNA VAKCINĒŠANA, UZMANĪGI
IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
-
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir Fluarix un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Fluarix lietošanas Jums vai Jūsu bērnam
3. Kā lietot Fluarix
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Fluarix
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR FLUARIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Fluarix ir vakcīna. Šī vakcīna palīdz aizsargāt Jūs vai Jūsu
bērnu pret gripu, īpaši cilvēkus, kam ir augsts
gripas komplikāciju risks. Fluarix jālieto atbilstoši oficiālām
rekomendācijām.
Kad Fluarix vakcīna ir ievadīta, imūnsistēma (organisma dabiskā
aizsargsistēma) izveidos savu
aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas
sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Gripa ir slimība, kas var strauji izplatīties, un to izraisa
dažādi vīrusu celmi, kas katru gadu var mainīties.
Tādēļ Jums vai Jūsu bērnam būtu jāvakcinējas katru gadu.
Lielākais risks saslimt ar gripu ir aukstajā
gadalaikā – no oktobra līdz martam. Ja Jūs vai Jūsu bērns
neesat vakcinēti rudenī, vakcinēšanu joprojām
var veikt līdz pavasarim, jo Jums vai Jūsu bērnam pastāv risks
saslimt ar gripu līdz šim laikam. Jūsu ārsts
varēs ieteikt labāko vakcinēšan�

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fluarix suspensija injekcijām pilnšļircē
Pretgripas vakcīna (šķelts, inaktivēts virions)
_Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum_
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Zemāk minēto celmu* gripas vīruss (inaktivēts, šķelts):
A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09 LĪDZĪGS CELMS
(A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP)
15 mikrogrami HA**
A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) LĪDZĪGS CELMS (A/HONG KONG/4801/2014,
NYMC X-263B)
15 mikrogrami HA**
B/BRISBANE/60/2008 LĪDZĪGS CELMS (B/BRISBANE/60/2008, SAVVAĻAS
TIPA) 15 mikrogrami HA**
katrā 0,5 ml devā
* pavairoti apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas
** hemaglutinīna
Šī vakcīna atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO)
rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES
rekomendācijām par 2016./2017. gada sezonu.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur aptuveni 3,75 mg nātrija hlorīda un aptuveni 1,3
mg nātrija hidrogēnfosfāta
dodekahidrāta devā (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Šīs zāles satur aptuveni 0,2 mg kālija dihidrogēnfosfāta un
aptuveni 0,1 mg kālija hlorīda devā (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Fluarix sastāvā var būt olu sastāvdaļu (piemēram, ovalbumīna,
vistu olbaltumvielu) atliekas,
formaldehīds, gentamicīna sulfāts un nātrija deoksiholāts, kas
tiek izmantots ražošanas procesā (skatīt
4.3. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē. Suspensija ir bezkrāsaina vai
viegli opalescējoša.
1
SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilakse, īpaši cilvēkiem ar gripas komplikāciju
rašanās paaugstinātu risku.
Fluarix indicēts pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma.
Fluarix lietošanai jābalstās uz oficiālajām rekomendācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušajiem: 0,5 ml
_Pediatriskā populācija_
Bērniem no 36 mēnešu vecuma: 0,5 ml.
Bērni