Fleanil 268 mg Spot-on oplossing voor grote honden

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

FIPRONIL268 mg/stuk;

Доступна з:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

Код атс:

QP53AX15

ІПН (Міжнародна Ім'я):

FIPRONIL268 mg/piece;

Фармацевтична форма:

Spot-on oplossing

Адміністрація маршрут:

Cutaan gebruik;

Тип рецепту:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Терапевтична области:

Fipronil

Характеристики продукта

BD/2013/REG NL 111694/zaak 361964
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 16 september 2013 tot wijziging van de registratie van het
diergeneesmiddel FLEANIL
268 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN, registratienummer REG NL
111694;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel FLEANIL 268 MG SPOT-ON OPLOSSING
VOOR
GROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111694, zoals
aangevraagd
d.d. 16 september 2013, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLEANIL 268 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 111694 treft u aan als bijlage A
behorende
bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel FLEANIL 268 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111694 treft u aan als
bijlage B
behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2013/REG NL 111694/zaak 361964
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 25 oktober 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 111694/zaak 361964
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 111694/zaak 361964
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fleanil 268 mg Spot-On oplossing voor grote honden
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een pipet van 2,68 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fipronil 268 mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxyanisol (E320)
0,536 mg
Butylhydroxytolueen (E321) 0,268 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-o