Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FIPRONIL268 mg/stuk;
Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)
QP53AX15
FIPRONIL268 mg/piece;
Spot-on oplossing
Cutaan gebruik;
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Fipronil
BD/2013/REG NL 111694/zaak 361964 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te Newry Co. Down d.d. 16 september 2013 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel FLEANIL 268 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN, registratienummer REG NL 111694; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel FLEANIL 268 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111694, zoals aangevraagd d.d. 16 september 2013, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel FLEANIL 268 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111694 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel FLEANIL 268 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111694 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2013/REG NL 111694/zaak 361964 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 25 oktober 2013 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2013/REG NL 111694/zaak 361964 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2013/REG NL 111694/zaak 361964 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Fleanil 268 mg Spot-On oplossing voor grote honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een pipet van 2,68 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Fipronil 268 mg HULPSTOFFEN: Butylhydroxyanisol (E320) 0,536 mg Butylhydroxytolueen (E321) 0,268 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Spot-o Les hele dokumentet