Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Actinobacillus_Haemophilus
Kernfarm B.V.
QI09AB
Actinobacillus_Haemophilus (Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, Inactivated, Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 9, Inactivated, Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 11, Inactivated, Actinobacillus pleuropneumoniae, APX I toxoid, Actinobacillus pleuropneumoniae, APX II toxoid, Actinobacillus pleuropneumoniae, APX III toxoid)
Injekční emulze
prasata
Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)
Kódy balení: 9907609 - 1 x 10 dávka - injekční lahvička
2019-07-10
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: FIXR APP 2,9,11 injekční emulze pro prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Kernfarm B.V. De Corridor 14D 3621 ZB Breukelen Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže : Bioveta, a.s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FIXR APP 2,9,11 injekční emulze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivované kmeny: _Actinobacillus pleuropneumoniae_ sérovar 2 RP ≥ 1* _Actinobacillus pleuropneumoniae_ sérovary 9, 11 RP ≥ 1* toxoid APX I RP ≥ 1* toxoid APX II RP ≥ 1* toxoid APX III RP ≥ 1* *RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaném po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat. ADJUVANS: Montanide ISA 35 VG 0,20 ml EXCIPIENS: Formaldehyd max. 1,0 mg Thiomersal 0,1 mg Mléčná kapalina našedlé až bílé barvy s malým množstvím sedimentu, který se po protřepání rozptýlí. 4. INDIKACE Pro aktivní imunizaci výkrmových prasat ve věku od 6 týdnů ke snížení plicních lézí a snížení kolonizace dýchacího traktu _Actinobacillus pleuropneumoniae_ - původce pleuropneumonie u prasat. 2 Nástup imunity: 3 týdny po kompletní vakcinaci Trvání imunity: 20 týdnů po kompletní vakcinaci 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat při probíhajícím akutním nebo horečnatém onemocnění. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po aplikaci stanovené dávky může dojít ke vzniku lokální reakce (načervenalý otok, zatvrdlina) o průměru do 10 cm, která samovolně vymizí během 3 až 14 dnů. U vakcinovaných zvířat může dojít k přechodnému zvýšení tělesné teploty o 1,0 °C. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle ná Прочитайте повний документ
PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FIXR APP 2,9,11 injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá vakcinační dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivované kmeny: _Actinobacillus pleuropneumoniae_ sérovar 2 RP ≥ 1* _Actinobacillus pleuropneumoniae_ sérovary 9, 11 RP ≥ 1* toxoid APX I RP ≥ 1* toxoid APX II RP ≥ 1* toxoid APX III RP ≥ 1* *RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaném po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat. ADJUVANS: Montanide ISA 35 VG 0,20 ml EXCIPIENS: Formaldehyd max. 1,0 mg Thiomersal 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Mléčná kapalina našedlé až bílé barvy s malým množstvím sedimentu, který se po protřepání rozptýlí. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro aktivní imunizaci výkrmových prasat ve věku od 6 týdnů ke snížení plicních lézí a snížení kolonizace dýchacího traktu _Actinobacillus pleuropneumoniae_ - původce pleuropneumonie u prasat. Nástup imunity: 3 týdny po kompletní vakcinaci Trvání imunity: 20 týdnů po kompletní vakcinaci 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat při probíhajícím akutním nebo horečnatém onemocnění. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH 2 Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných př Прочитайте повний документ