FIXR APP 2,9,11 Injekční emulze

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Wirkstoff:

Actinobacillus_Haemophilus

Verfügbar ab:

Kernfarm B.V.

ATC-Code:

QI09AB

INN (Internationale Bezeichnung):

Actinobacillus_Haemophilus (Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, Inactivated, Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 9, Inactivated, Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 11, Inactivated, Actinobacillus pleuropneumoniae, APX I toxoid, Actinobacillus pleuropneumoniae, APX II toxoid, Actinobacillus pleuropneumoniae, APX III toxoid)

Darreichungsform:

Injekční emulze

Therapiegruppe:

prasata

Therapiebereich:

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

Produktbesonderheiten:

Kódy balení: 9907609 - 1 x 10 dávka - injekční lahvička

Berechtigungsdatum:

2019-07-10

Gebrauchsinformation

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
FIXR APP 2,9,11
injekční emulze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FIXR APP 2,9,11 injekční emulze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá vakcinační dávka (1 ml) obsahuje::
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivované kmeny:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ sérovar 2
RP ≥ 1*
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ sérovary 9, 11
RP ≥ 1*
toxoid APX I
RP ≥ 1*
toxoid APX II
RP ≥ 1*
toxoid APX III
RP ≥ 1*
*RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním
sérem získaném po vakcinaci myší šarží vakcíny, která
vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.
ADJUVANS:
Montanide ISA 35 VG
0,20 ml
EXCIPIENS:
Formaldehyd
max. 1,0 mg
Thiomersal
0,1 mg
Mléčná kapalina našedlé až bílé barvy s malým množstvím
sedimentu, který se po protřepání
rozptýlí.
4.
INDIKACE
Pro aktivní imunizaci výkrmových prasat ve věku od 6 týdnů ke
snížení plicních lézí a snížení
kolonizace dýchacího traktu _Actinobacillus pleuropneumoniae_ -
původce pleuropneumonie u prasat.
2
Nástup imunity: 3 týdny po kompletní vakcinaci
Trvání imunity: 20 týdnů po kompletní vakcinaci
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat při probíhajícím akutním nebo horečnatém
onemocnění.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po aplikaci stanovené dávky může dojít ke vzniku lokální reakce
(načervenalý otok, zatvrdlina) o
průměru do 10 cm, která samovolně vymizí během 3 až 14 dnů. U
vakcinovaných zvířat může dojít k
přechodnému zvýšení tělesné teploty o 1,0 °C.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
ná

Fachinformation

PŘÍLOHA 1
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FIXR APP 2,9,11 injekční emulze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivované kmeny:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ sérovar 2
RP ≥ 1*
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ sérovary 9, 11
RP ≥ 1*
toxoid APX I
RP ≥ 1*
toxoid APX II
RP ≥ 1*
toxoid APX III
RP ≥ 1*
*RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním
sérem získaném po vakcinaci myší
šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém
druhu zvířat.
ADJUVANS:
Montanide ISA 35 VG
0,20 ml
EXCIPIENS:
Formaldehyd
max. 1,0 mg
Thiomersal
0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Mléčná kapalina našedlé až bílé barvy s malým množstvím
sedimentu, který se po protřepání
rozptýlí.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro aktivní imunizaci výkrmových prasat ve věku od 6 týdnů ke
snížení plicních lézí a snížení
kolonizace dýchacího traktu _Actinobacillus pleuropneumoniae_ -
původce pleuropneumonie u prasat.
Nástup imunity: 3 týdny po kompletní vakcinaci
Trvání imunity: 20 týdnů po kompletní vakcinaci
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat při probíhajícím akutním nebo horečnatém
onemocnění.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
2
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a
otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných př