Fingolimod Glenmark 0,5 mg

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

Код атс:

L04AA27

Адміністрація маршрут:

perorálne použitie

Одиниць в упаковці:

cps dur 7x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 28x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 98x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Терапевтична група:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Терапевтична области:

Fingolimod

Статус Авторизація:

R - Aktuálna registrácia

Дата Авторизація:

2021-03-18

інформаційний буклет

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene. ev. č.: 2022/00998-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FINGOLIMOD GLENMARK 0,5 MG
TVRDÉ KAPSULY
fingolimod
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fingolimod Glenmark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fingolimod Glenmark
3.
Ako užívať Fingolimod Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fingolimod Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FINGOLIMOD GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE FINGOLIMOD GLENMARK
Fingolimod Glenmark obsahuje liečivo fingolimod.
NA ČO SA FINGOLIMOD GLENMARK POUŽÍVA
Fingolimod Glenmark sa používa u dospelých a u detí a
dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších)
na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami
príznakov choroby (relaps-remitujúca
skleróza multiplex, SM), presnejšie u:
-
pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek
liečbe SM.
alebo
-
pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Fingolimod Glenmark nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet
relapsov (vzplanutie choroby alebo atak)
a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu
nervovú sústavu

Характеристики продукта

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00998-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fingolimod Glenmark 0,5 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje fingolimódium-chlorid, zodpovedajúci 0,5 mg
fingolimodu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Biely až takmer biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule s
dĺžkou 15,9 ± 0,3 mm so žltým
nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom, s
označením “0.5 mg” vytlačeným
čiernym atramentom na vrchnáku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fingolimod Glenmark je indikovaný ako monoterapia modifikujúca
ochorenie pri vysokoaktívnej
relaps-remitujúcej roztrúsenej skleróze (skleróza multiplex, SM) u
nasledujúcich skupín dospelých
pacientov a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších s
hmotnosťou vyššou ako 40 kg:
-
pacienti s vysokoaktívnym ochorením napriek podaniu úplného a
primeraného cyklu aspoň
jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o
dobách eliminácie, pozri časti
4.4 a 5.1)
alebo
-
pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou
roztrúsenou sklerózou,
definovanou 2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsmi počas
jedného roka a s 1 alebo
viacerými gadolíniom zvýraznenými léziami na MRI mozgu alebo
významným zvýšením počtu
T2- lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou
multiplex.
Dávkovanie
U dospelých je odporúčaná dávka Fingolimodu Glenmark jedna 0,5 mg
kapsula užívaná perorálne raz
denne.
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) s telesnou
hmotnosťou > 40 kg je
odporúčaná dávka jedna 0,5 mg kapsula užívaná perorálne raz
denne.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00998-Z1A
2
Pediatrickí pacienti, ktorí začnú liečbu 0,25 mg kapsul