Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
L04AA27
perorálne použitie
cps dur 7x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 28x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 98x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Fingolimod
R - Aktuálna registrácia
2021-03-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene. ev. č.: 2022/00998-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FINGOLIMOD GLENMARK 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY fingolimod POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fingolimod Glenmark a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fingolimod Glenmark 3. Ako užívať Fingolimod Glenmark 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fingolimod Glenmark 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FINGOLIMOD GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE FINGOLIMOD GLENMARK Fingolimod Glenmark obsahuje liečivo fingolimod. NA ČO SA FINGOLIMOD GLENMARK POUŽÍVA Fingolimod Glenmark sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúca skleróza multiplex, SM), presnejšie u: - pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM. alebo - pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM. Fingolimod Glenmark nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM. ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu Olvassa el a teljes dokumentumot
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00998-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fingolimod Glenmark 0,5 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje fingolimódium-chlorid, zodpovedajúci 0,5 mg fingolimodu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Biely až takmer biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule s dĺžkou 15,9 ± 0,3 mm so žltým nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom, s označením “0.5 mg” vytlačeným čiernym atramentom na vrchnáku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fingolimod Glenmark je indikovaný ako monoterapia modifikujúca ochorenie pri vysokoaktívnej relaps-remitujúcej roztrúsenej skleróze (skleróza multiplex, SM) u nasledujúcich skupín dospelých pacientov a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších s hmotnosťou vyššou ako 40 kg: - pacienti s vysokoaktívnym ochorením napriek podaniu úplného a primeraného cyklu aspoň jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o dobách eliminácie, pozri časti 4.4 a 5.1) alebo - pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, definovanou 2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsmi počas jedného roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom zvýraznenými léziami na MRI mozgu alebo významným zvýšením počtu T2- lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou multiplex. Dávkovanie U dospelých je odporúčaná dávka Fingolimodu Glenmark jedna 0,5 mg kapsula užívaná perorálne raz denne. U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) s telesnou hmotnosťou > 40 kg je odporúčaná dávka jedna 0,5 mg kapsula užívaná perorálne raz denne. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00998-Z1A 2 Pediatrickí pacienti, ktorí začnú liečbu 0,25 mg kapsul Olvassa el a teljes dokumentumot