Страна: Європейський Союз
мова: фінська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
cefiderocol sulfaatti tosilate
Shionogi B.V.
J01D
cefiderocol
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Gram-Negatiivinen Bakteeri-Infektioita
Fetcroja on tarkoitettu hoitoon infektiot, koska aerobinen Gram-negatiiviset organismit aikuisilla, joilla on rajoitettu hoitovaihtoehtoja (ks. kohdat 4. 2, 4. 4 ja 5. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Revision: 7
valtuutettu
2020-04-23
21 B. PAKKAUSSELOSTE 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FETCROJA 1 G KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS kefiderokoli Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fetcroja on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fetcroja-valmistetta 3. Miten Fetcroja-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fetcroja-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FETCROJA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fetcroja-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on kefiderokoli. Se on antibiootti, joka kuuluu kefalosporiineiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään. Antibiootit auttavat tuhoamaan infektioita aiheuttavia bakteereja. Fetcroja-valmistetta käytetään aikuisille tietyntyyppisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon silloin, kun muita antibiootteja ei voida käyttää. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN FETCROJA-VALMISTETTA _ _ ÄLÄ KÄYTÄ FETCROJA-VALMISTETTA jos olet ALLERGINEN KEFIDEROKOLILLE tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos olet ALLERGINEN MUILLE ANTIBIOOTEILLE, jotka kuuluvat kefalosporiineihin jos olet saanut VAIKEAN ALLERGISEN REAKTION TIETYIST Прочитайте повний документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fetcroja 1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 1 g:aa kefiderokolia vastaavan määrän kefiderokolisulfaattitosilaattia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 7,64 mmol natriumia (noin 176 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten). Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Fetcroja on tarkoitettu aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuisille, joiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset suositukset on huomioitava. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Fetcroja-hoitoa suositellaan potilaille, joiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, eikä hoitoa saa aloittaa, ennen kuin on konsultoitu lääkäriä, jolla on asianmukaista kokemusta infektiotautien hoidosta. Annostus TAULUKKO 1 SUOSITELTU FETCROJA 1 -ANNOSTUS POTILAILLE, JOIDEN KREATINIININ PUHDISTUMA ON ≥ 90 ML/MIN 2 MUNUAISTEN TOIMINTA ANNOS ANTOTIHEYS HOIDON KESTO Normaali munuaisten toiminta 2 g 8 tunnin välein Kesto infektion sijainnin mukaan 3 (kreatiniinin puhdistuma ≥ 90 – < 120 ml/min) Lisääntynyt munuaispuhdistuma 2 g 6 tunnin välein Kesto infektion sijainnin mukaan 3 (kreatiniinin puhdistuma ≥ 120 ml/min) 1 Käytettävä yhdessä anaerobisiin ja/tai grampositiivisiin taudinaiheuttajiin tehoavien bakteerilääkkeiden kanssa silloin, kun tällaisten taudinaiheuttajien tiedetään tai epäillään my Прочитайте повний документ