Fetcroja

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cefiderocol sulfaatti tosilate

Saadav alates:

Shionogi B.V.

ATC kood:

J01D

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cefiderocol

Terapeutiline rühm:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Terapeutiline ala:

Gram-Negatiivinen Bakteeri-Infektioita

Näidustused:

Fetcroja on tarkoitettu hoitoon infektiot, koska aerobinen Gram-negatiiviset organismit aikuisilla, joilla on rajoitettu hoitovaihtoehtoja (ks. kohdat 4. 2, 4. 4 ja 5. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2020-04-23

Infovoldik

21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FETCROJA 1 G KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN,
LIUOS
kefiderokoli
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fetcroja on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Fetcroja-valmistetta
3.
Miten Fetcroja-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fetcroja-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FETCROJA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fetcroja-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on kefiderokoli. Se
on antibiootti, joka kuuluu
kefalosporiineiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään. Antibiootit
auttavat tuhoamaan infektioita
aiheuttavia bakteereja.
Fetcroja-valmistetta käytetään aikuisille tietyntyyppisten
bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon
silloin, kun muita antibiootteja ei voida käyttää.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
FETCROJA-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ FETCROJA-VALMISTETTA

jos olet ALLERGINEN KEFIDEROKOLILLE tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)

jos olet ALLERGINEN MUILLE ANTIBIOOTEILLE, jotka kuuluvat
kefalosporiineihin

jos olet saanut VAIKEAN ALLERGISEN REAKTION TIETYIST

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fetcroja 1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 1 g:aa kefiderokolia vastaavan
määrän kefiderokolisulfaattitosilaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 7,64 mmol natriumia (noin 176 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fetcroja on tarkoitettu aerobisten gramnegatiivisten organismien
aiheuttamien infektioiden hoitoon
aikuisille, joiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset (ks. kohdat 4.2,
4.4 ja 5.1).
Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset
suositukset on huomioitava.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Fetcroja-hoitoa suositellaan potilaille, joiden hoitovaihtoehdot ovat
rajalliset, eikä hoitoa saa aloittaa,
ennen kuin on konsultoitu lääkäriä, jolla on asianmukaista
kokemusta infektiotautien hoidosta.
Annostus
TAULUKKO 1
SUOSITELTU FETCROJA
1
-ANNOSTUS POTILAILLE, JOIDEN KREATINIININ PUHDISTUMA ON
≥ 90 ML/MIN
2
MUNUAISTEN TOIMINTA
ANNOS
ANTOTIHEYS
HOIDON KESTO
Normaali munuaisten toiminta
2 g
8 tunnin välein
Kesto infektion
sijainnin
mukaan
3
(kreatiniinin puhdistuma ≥ 90 – < 120 ml/min)
Lisääntynyt munuaispuhdistuma
2 g
6 tunnin välein
Kesto infektion
sijainnin
mukaan
3
(kreatiniinin puhdistuma ≥ 120 ml/min)
1
Käytettävä yhdessä anaerobisiin ja/tai grampositiivisiin
taudinaiheuttajiin tehoavien bakteerilääkkeiden kanssa
silloin, kun tällaisten taudinaiheuttajien tiedetään tai
epäillään my