Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
serumski konjski гонадотропин, гонадотропин horionski
FARMANIMA D.O.O.
QG03GA99
serumski konjski gonadotropin, horionski gonadotropin
400i.j./5mL+200i.j./5mL
liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju
liobočica sa rastvaračem u bočici, 1x1mL
NRV
CEVA SANTE ANIMALE
REGISTRACIJA
2015-04-07
Broj rešenja: 323-01-00281-14-001 od 07.04.2015. za lek FERTIPIG, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 5 DOZA LIOFOLIZATA + 1 X 25 ML RASTVARAČA, (400 I.J./5 ML + 200 I.J./5 ML) 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ FERTIPIG, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 400 I.J./5 ML + 200 I.J./5 ML, 1 X 5 DOZA LIOFOLIZATA + 1 X 25 ML RASTVARAČA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: CEVA SANTE ANIMALE Adresa: LA BALLASTIERE, ZONE INDUSTRIELLE, LIBOURNE, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O. Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, 11000 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00281-14-001 od 07.04.2015. za lek FERTIPIG, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 5 DOZA LIOFOLIZATA + 1 X 25 ML RASTVARAČA, (400 I.J./5 ML + 200 I.J./5 ML) 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Farmanima d.o.o.Živka Davidovića 113, 11 000 Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Ceva Sante Animale, La Ballastiere, Zone Industrielle, Libourne, Francuska 2. IME LEKA FERTIPIG serumski gonadotropin, horionski gonadotropin (400 i.j./5 mL + 200 i.j./5 mL) liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju za svinje (krmače) 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Fertipig se primenjuje nakon rastvaranja (rekonstitucije) sadržaja jedne bočice (5 doza) u 25 mL rastvarača. 1 BOČICA SA 5 DOZA LIOFILIZATA ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI: AKTIVNE SUPSTANCE: gonadotropin, serumski konjski (PMSG) 2000 i.j. horionski gonadotropin (HCG) 1000 i.j. 25 ML RASTVARAČA ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI: POMOĆNE SUPSTANCE: benzilalkohol 375 mg JEDNA DOZA OD 5 ML RASTVORA ZA INJEKCIJU, DOBIJENOG REKONSTITUCIJOM LIOFILIZATA, SADRŽI: AKTIVNE SUPSTANCE: gonadotropin, serumski konjski (PMSG) 400 i.j. horionski gonadotropin (HCG) 200 i.j. POMOĆNE SUPSTANCE: benzilalkohol 75 mg Ostale pomoćne supstance: Liofilizat: manitol; Rastvarač: natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Lek je indikovan za primenu kod krmača posle odlučenja prasadi, za: Indukciju i sin Прочитайте повний документ
Broj rešenja: 323-01-00281-14-001 od 07.04.2015. za lek FERTIPIG, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 5 DOZA LIOFOLIZATA + 1 X 25 ML RASTVARAČA, (400 I.J./5 ML + 200 I.J./5 ML) 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ FERTIPIG, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 400 I.J./5 ML + 200 I.J./5 ML, 1 X 5 DOZA LIOFOLIZATA + 1 X 25 ML RASTVARAČA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: CEVA SANTE ANIMALE Adresa: LA BALLASTIERE, ZONE INDUSTRIELLE, LIBOURNE, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O. Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, 11000 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00281-14-001 od 07.04.2015. za lek FERTIPIG, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 5 DOZA LIOFOLIZATA + 1 X 25 ML RASTVARAČA, (400 I.J./5 ML + 200 I.J./5 ML) 2 od 6 1. IME LEKA FERTIPIG serumski gonadotropin, horionski gonadotropin (400 i.j./5 mL + 200 i.j./5 mL) liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju za svinje (krmače) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Fertipig se primenjuje nakon rastvaranja (rekonstitucije) sadržaja jedne bočice (5 doza) u 25 mL rastvarača. 1 BOČICA SA 5 DOZA LIOFILIZATA ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI: AKTIVNE SUPSTANCE: gonadotropin, serumski konjski (PMSG) 2000 i.j. horionski gonadotropin (HCG) 1000 i.j. 25 ML RASTVARAČA ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI: POMOĆNE SUPSTANCE: benzilalkohol 375 mg JEDNA DOZA OD 5 ML RASTVORA ZA INJEKCIJU, DOBIJENOG REKONSTITUCIJOM LIOFILIZATA, SADRŽI: AKTIVNE SUPSTANCE: gonadotropin, serumski konjski (PMSG) 400 i.j. horionski gonadotropin (HCG) 200 i.j. POMOĆNE SUPSTANCE: benzilalkohol 75 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (krmače). 4.2 INDIKACIJE Lek je indikovan za primenu kod krmača posle odlučenja prasadi, za: Indukciju i sinhronizaciju estrusa, u roku od 7 dana nakon primene Skraćenje perioda između odlučenja i estrusa kod krmača sa kasnim estrusom Broj rešenja: Прочитайте повний документ