Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FENTANYLUM
CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH - AUSTRIA
N01AH01
FENTANYLUM
0,05mg/ml
SOL. INJ.
PS
CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH - AUSTRIA
ANESTEZICE GENERALE ANESTEZICE OPIOIDE
10001/2017/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 10 ml sol. inj.; 10001/2017/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 2 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10001/2017/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT FENTANYL TORREX, 0,05 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Citrat de fentanil COMPOZIŢIE Un ml. soluţie injectabilă conţine fentanil 0,05 mg sub formă de citrat de fentanil 0,0785 mg Expienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ : _Grupa farmacoterapeutică_ : anestezice generale, anestezice opioide. INDICAŢII TERAPEUTICE Fentanyl Torrex este indicat: - în anestezia generală sau regională pentru suplimentarea analgeziei; - ca medicaţie preanestezică în asociere cu droperidol (neuroleptic), pentru inducţia anesteziei şi ca adjuvant în menţinerea anesteziei generale sau regionale; - ca anestezic împreună cu oxigenul, la pacienţii cu risc mare supuşi unor intervenţii chirurgicale majore CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la fentanil, alte opioide sau la oricare dintre excipienţii. Administrare concomitentă a inhibitorilor MAO, inclusiv timp de 2 săptămâni după încetarea administrării acestora. Deprimare respiratorie ( fără asigurarea ventilaţiei mecanice). PRECAUŢII Deprimarea respiratorie este dependentă de doza de opioide şi poate fi ameliorată prin utilizarea unui antagonist al receptorilor opioizi (naloxona); deoarece deprimarea respiratorie poate dura mai mult decât perioada de acţiune a antagonistului opioid, este posibil să fie necesare doze suplimentare de antidot. Analgezia profundă se însoţeşte de deprimare respiratorie marcată, care poate să persiste sau să reapară în perioada postoperatorie. De aceea, pacienţii vor rămâne sub strictă supraveghere medicală. Echipamentul de resuscitare şi antagoniştii opioizi vor fi disponibili. Hiperventilaţia în timpul anesteziei poate altera răspunsul pacientului la pCO 2 , afectând postoperator respiraţia. Poate să apară rigiditate musculară, cu afectarea posibilă a muşchilor toracici; aceasta poate fi evitată prin: injectare intravenoasă lentă (suficient Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10001/2017/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl Torrex , 0,05 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml. soluţie injectabilă conţine fentanil 0,05 mg sub formă de citrat de fentanil 0,0785 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fentanyl Torrex este indicat: - în anestezia generală sau regională pentru suplimentarea analgeziei; - ca medicaţie preanestezică în asociere cu droperidol (neuroleptic), pentru inducţia anesteziei şi ca adjuvant în menţinerea anesteziei generale sau regionale; - ca anestezic împreună cu oxigenul, la pacienţii cu risc mare supuşi unor intervenţii chirurgicale majore. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Dozele de Fentanyl Torrex vor fi individualizate în funcţie de vârstă, greutate corporală, starea fizică, condiţia patologică existentă, utilizarea altor medicamente, tipul de intervenţie chirurgicală şi anestezie. Doza iniţială va fi redusă la vârstnici şi la pacienţi debilitaţi fizic. Pentru determinarea dozelor suplimentare va fi luat în considerare efectul dozei iniţiale. Pentru evitarea apariţiei bradicardiei, se recomandă administrarea intravenoasă a unei doze mici de anticolinergic, imediat înainte de inducerea anesteziei. Pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor se poate asocia droperidol. _Utilizarea în anestezia generală sau regională pentru suplimentarea analgeziei _ - Doză mică: 2 μg fentanil/kg. Fentanyl Torrex în doze mici este util în procedurile chirurgicale minore, dar dureroase. - Doză medie: 2-20 μg fentanil/kg. Când procedura chirurgicală este mai complicată, poate fi necesară o doză mai mare. Durata efectului este dependentă de doză. 2 - Doză mare: 20-50 μg fentanil/kg. În timpul inter Прочитайте повний документ