FENTANYL TORREX 0,05 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FENTANYLUM

Disponibil de la:

CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH - AUSTRIA

Codul ATC:

N01AH01

INN (nume internaţional):

FENTANYLUM

Dozare:

0,05mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ANESTEZICE GENERALE ANESTEZICE OPIOIDE

Rezumat produs:

10001/2017/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 10 ml sol. inj.; 10001/2017/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 2 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10001/2017/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
FENTANYL TORREX, 0,05 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Citrat de fentanil
COMPOZIŢIE
Un ml. soluţie injectabilă conţine fentanil 0,05 mg sub formă de
citrat de fentanil 0,0785 mg
Expienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă
pentru preparate injectabile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
:
_Grupa farmacoterapeutică_
: anestezice generale, anestezice opioide.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fentanyl Torrex este indicat:
- în anestezia generală sau regională pentru suplimentarea
analgeziei;
- ca medicaţie preanestezică în asociere cu droperidol
(neuroleptic), pentru inducţia anesteziei şi ca
adjuvant în menţinerea anesteziei generale sau regionale;
- ca anestezic împreună cu oxigenul, la pacienţii cu risc mare
supuşi unor intervenţii chirurgicale
majore
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la fentanil, alte opioide sau la oricare dintre
excipienţii.
Administrare concomitentă a inhibitorilor MAO, inclusiv timp de 2
săptămâni după încetarea
administrării acestora.
Deprimare respiratorie ( fără asigurarea ventilaţiei mecanice).
PRECAUŢII
Deprimarea respiratorie este dependentă de doza de opioide şi poate
fi ameliorată prin utilizarea unui
antagonist al receptorilor opioizi (naloxona); deoarece deprimarea
respiratorie poate dura mai mult
decât perioada de acţiune a antagonistului opioid, este posibil să
fie necesare doze suplimentare de
antidot. Analgezia profundă se însoţeşte de deprimare respiratorie
marcată, care poate să persiste sau
să reapară în perioada postoperatorie. De aceea, pacienţii vor
rămâne sub strictă supraveghere
medicală. Echipamentul de resuscitare şi antagoniştii opioizi vor
fi disponibili. Hiperventilaţia în
timpul anesteziei poate altera răspunsul pacientului la pCO
2
, afectând postoperator respiraţia.
Poate să apară rigiditate musculară, cu afectarea posibilă a
muşchilor toracici; aceasta poate fi evitată
prin: injectare intravenoasă lentă (suficient

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10001/2017/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fentanyl Torrex
, 0,05 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml. soluţie injectabilă conţine fentanil 0,05 mg sub formă de
citrat de fentanil 0,0785 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fentanyl Torrex este indicat:
- în anestezia generală sau regională pentru suplimentarea
analgeziei;
- ca medicaţie preanestezică în asociere cu droperidol
(neuroleptic), pentru inducţia anesteziei şi ca adjuvant
în menţinerea anesteziei generale sau regionale;
- ca anestezic împreună cu oxigenul, la pacienţii cu risc mare
supuşi unor intervenţii chirurgicale majore.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele de Fentanyl Torrex
vor fi individualizate în funcţie de vârstă, greutate corporală,
starea fizică,
condiţia patologică existentă, utilizarea altor medicamente, tipul
de intervenţie chirurgicală şi anestezie.
Doza iniţială va fi redusă la vârstnici şi la pacienţi
debilitaţi fizic. Pentru determinarea dozelor suplimentare
va fi luat în considerare efectul dozei iniţiale.
Pentru evitarea apariţiei bradicardiei, se recomandă administrarea
intravenoasă a unei doze mici de
anticolinergic, imediat înainte de inducerea anesteziei. Pentru
prevenirea greţurilor şi vărsăturilor se poate
asocia droperidol.
_Utilizarea în anestezia generală sau regională pentru
suplimentarea analgeziei _
- Doză mică: 2 μg fentanil/kg.
Fentanyl Torrex
în doze mici este util în procedurile chirurgicale minore, dar
dureroase.
- Doză medie: 2-20 μg fentanil/kg.
Când procedura chirurgicală este mai complicată, poate fi necesară
o doză mai mare.
Durata efectului este dependentă de doză.
2
- Doză mare: 20-50 μg fentanil/kg.
În timpul inter