Femara 2.5 mg

Страна: Норвегія

мова: норвезька

Джерело: Statens legemiddelverk

Активний інгредієнт:

Letrozol

Доступна з:

Orifarm AS

Код атс:

L02BG04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

letrozole

Дозування:

2.5 mg

Фармацевтична форма:

Tablett, filmdrasjert

Одиниць в упаковці:

Blisterpakning 100 stk

Тип рецепту:

C

Статус Авторизація:

Markedsført

Дата Авторизація:

2011-10-15

Характеристики продукта

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Femar 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Virkestoff: letrozol.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg letrozol.
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 61,5 mg laktose
(monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Filmdrasjert, mørk gul, rund tablett. Tabletten er svakt buet på
begge sider med
skråkant. Den ene siden er merket ”FV” og den andre ”CG”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER

Adjuvant behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptor
positiv invasiv
brystkreft i tidlig fase.

Utvidet adjuvant behandling av hormonavhengig invasiv brystkreft hos
postmenopausale
kvinner som har gjennomgått standard adjuvant behandling med
tamoksifen i 5 år.

Første-linje behandling av hormonavhengig avansert brystkreft hos
postmenopausale kvinner.

Behandling av avansert brystkreft hos kvinner med naturlig eller
kunstig indusert
postmenopausal endokrin status med tilbakefall eller progresjon av
sykdommen etter tidligere
behandling med antiøstrogener.

Neo-adjuvant behandling av postmenopausale kvinner med
hormonreseptorpositiv, HER-2
negativ brystkreft hvor kjemoterapi ikke er egnet og akutt operasjon
ikke er indisert.
Effekt er ikke vist hos pasienter med hormonreseptornegativ
brystkreft.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne og eldre pasienter _
Anbefalt dose av Femar er 2,5 mg en gang daglig. Det er ikke
nødvendig med dosejustering hos eldre
pasienter.
Hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft, bør
behandling med Femar fortsette til
tumorprogresjon er vist.
Ved adjuvant behandling og utvidet adjuvant behandling, bør
behandling med Femar fortsette i 5 år
eller til tilbakefall dersom dette inntreffer først.
I en adjuvant setting kan også en sekvensiell behandling vurderes
(letrozol i 2 år etterfulgt av
tamoksifen i 3 år) (se pkt. 4.4 og 5.1).
I en neo-adjuvant setting, kan behandling med Femar fortsette