Страна: Норвегия
Язык: норвежский
Источник: Statens legemiddelverk
Letrozol
Orifarm AS
L02BG04
letrozole
2.5 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 100 stk
C
Markedsført
2011-10-15
1. LEGEMIDLETS NAVN Femar 2,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: letrozol. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg letrozol. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 61,5 mg laktose (monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. Filmdrasjert, mørk gul, rund tablett. Tabletten er svakt buet på begge sider med skråkant. Den ene siden er merket ”FV” og den andre ”CG”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Adjuvant behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptor positiv invasiv brystkreft i tidlig fase. Utvidet adjuvant behandling av hormonavhengig invasiv brystkreft hos postmenopausale kvinner som har gjennomgått standard adjuvant behandling med tamoksifen i 5 år. Første-linje behandling av hormonavhengig avansert brystkreft hos postmenopausale kvinner. Behandling av avansert brystkreft hos kvinner med naturlig eller kunstig indusert postmenopausal endokrin status med tilbakefall eller progresjon av sykdommen etter tidligere behandling med antiøstrogener. Neo-adjuvant behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv, HER-2 negativ brystkreft hvor kjemoterapi ikke er egnet og akutt operasjon ikke er indisert. Effekt er ikke vist hos pasienter med hormonreseptornegativ brystkreft. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne og eldre pasienter _ Anbefalt dose av Femar er 2,5 mg en gang daglig. Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter. Hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft, bør behandling med Femar fortsette til tumorprogresjon er vist. Ved adjuvant behandling og utvidet adjuvant behandling, bør behandling med Femar fortsette i 5 år eller til tilbakefall dersom dette inntreffer først. I en adjuvant setting kan også en sekvensiell behandling vurderes (letrozol i 2 år etterfulgt av tamoksifen i 3 år) (se pkt. 4.4 og 5.1). I en neo-adjuvant setting, kan behandling med Femar fortsette Прочитать полный документ