Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IVABRADINUM
REMEDICA LTD. - CIPRU
C01EB17
IVABRADINUM
5mg
COMPR. FILM.
P6L
TERAPIA S.A. - ROMANIA
ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE
14526/2022/06 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 14526/2022/05 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 14526/2022/04 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 14526/2022/03 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 14526/2022/02 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 14526/2022/01 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 9623/2017/06 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 9623/2017/05 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 9623/2017/04 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 9623/2017/03 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 9623/2017/02 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 9623/2017/01 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14526/2022/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1_ _ _ _ _NR. 14527/2022/01-02-03-04-05-06 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FELOCORD 5 MG COMPRIMATE FILMATE FELOCORD 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE Ivabradină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Felocord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Felocord 3. Cum să luaţi Felocord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Felocord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FELOCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Felocord (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni ale inimii, utilizat în tratamentul: • Anginei pectorale stabile simptomatice (afecțiune care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență a bătăilor inimii este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot lua medicamente numite beta- blocante pentru afecțiuni ale inimii. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu beta-blocante la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un beta-blocant. • Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă a bătăilor inimii este mai mare sau eg Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14526/2022/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ _ _ 14527/2022/01-02-03-04-05-06 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Felocord 5 mg comprimate filmate Felocord 7,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Felocord 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg). _Excipient cu efect cunoscut:_ Galben amurg FCF _ _ 0,02 mg. Felocord 7,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg). _Excipient cu efect cunoscut: _ Galben amurg FCF 0,03 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Felocord 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate alungite, de culoare roz-portocaliu deschis, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe, marcate cu „5” pe una din feţe și netede pe cealaltă faţă, având dimensiuni de aproximativ 8,6 mm x 4,5 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Felocord 7,5 mg comprimate filmate Comprimate filmate triunghiulare, de culoare roz-portocaliu deschis, marcate cu „7,5” pe una din feţe și netede pe cealaltă faţă, având dimensiuni de aproximativ de 7,6 mm x 7,1 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _TRATAMENTUL SIMPTOMATIC AL ANGINEI PECTORALE CRONICE STABILE _ Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la adulţi cu boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență cardiacă ≥ 70 bpm. Ivabradina este indicată: • la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la beta-blocante • în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi cu o doză optimă de beta-blocant _TRATAMENTUL INSUFICIENŢEI CARDIACE CRONICE _ Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la 2 pacienţi adulț Прочитайте повний документ