FELOCORD 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IVABRADINUM

Disponibil de la:

REMEDICA LTD. - CIPRU

Codul ATC:

C01EB17

INN (nume internaţional):

IVABRADINUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE

Rezumat produs:

14526/2022/06 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 14526/2022/05 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 14526/2022/04 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 14526/2022/03 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 14526/2022/02 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 14526/2022/01 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 9623/2017/06 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 9623/2017/05 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 9623/2017/04 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 9623/2017/03 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 9623/2017/02 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 9623/2017/01 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14526/2022/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1_ _ _
_ _NR. 14527/2022/01-02-03-04-05-06
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FELOCORD 5 MG COMPRIMATE FILMATE
FELOCORD 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Ivabradină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei
medicale.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Felocord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Felocord
3.
Cum să luaţi Felocord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Felocord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FELOCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Felocord (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni ale
inimii, utilizat în tratamentul:
•
Anginei pectorale stabile simptomatice (afecțiune care determină
durere în piept), la pacienți
adulți a căror frecvență a bătăilor inimii este mai mare sau
egală cu 70 bătăi pe minut. Este
utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot lua
medicamente numite beta-
blocante pentru afecțiuni ale inimii. Este utilizat, de asemenea, în
asociere cu beta-blocante la
pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în
întregime cu un beta-blocant.
•
Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror
frecvenţă a bătăilor inimii este mai mare
sau eg

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14526/2022/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _
_ _
14527/2022/01-02-03-04-05-06
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Felocord 5 mg comprimate filmate
Felocord 7,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Felocord 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu
clorhidrat de ivabradină 5,390 mg).
_Excipient cu efect cunoscut:_
Galben amurg FCF
_ _
0,02 mg.
Felocord 7,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu
clorhidrat de ivabradină 8,085
mg).
_Excipient cu efect cunoscut: _
Galben amurg FCF 0,03 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Felocord 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate alungite, de culoare roz-portocaliu deschis,
prevăzute cu linie mediană pe
ambele feţe, marcate cu „5” pe una din feţe și netede pe
cealaltă faţă, având dimensiuni de
aproximativ 8,6 mm x 4,5 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Felocord 7,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate triunghiulare, de culoare roz-portocaliu deschis,
marcate cu „7,5” pe una din feţe
și netede pe cealaltă faţă, având dimensiuni de aproximativ de
7,6 mm x 7,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_TRATAMENTUL SIMPTOMATIC AL ANGINEI PECTORALE CRONICE STABILE _
Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei
pectorale cronice stabile la adulţi
cu boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență
cardiacă ≥ 70 bpm. Ivabradina este indicată:
•
la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la beta-blocante
•
în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi cu
o doză optimă de beta-blocant
_TRATAMENTUL INSUFICIENŢEI CARDIACE CRONICE _
Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa
II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la
2
pacienţi adulț