Страна: Швейцарія
мова: італійська
Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
benralizumabum
AstraZeneca AG
R03DX10
benralizumabum
lnjektionslösung
benralizumabum 30 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Biotechnologika
Schweres eosinophiles Asma
zugelassen
2020-05-18
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Informazione destinata ai pazienti Fasenra® Pen Che cos'è Fasenra Pen e quando si usa? Quando non si può usare Fasenra Pen? Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Fasenra Pen? Si può usare Fasenra Pen durante la gravidanza o l'allattamento? Come usare Fasenra Pen? Quali effetti collaterali può avere Fasenra Pen? Di che altro occorre tener conto? Cosa contiene Fasenra Pen? Numero dell'omologazione Dove è ottenibile Fasenra Pen? Quali confezioni sono disponibili? Titolare dell'omologazione Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Fasenra® Pen AstraZeneca AG Che cos'è Fasenra Pen e quando si usa? Su prescrizione medica. Fasenra è un medicamento contenente il principio attivo benralizumab, che è un anticorpo monoclonale, ovvero un tipo di proteina che riconosce e si lega a una specifica sostanza bersaglio nell'organismo. Fasenra si usa per il trattamento della cosiddetta asma eosinofilica grave negli adulti. L'asma eosinofilica è un tipo di asma nella quale i pazienti presentano un numero eccessivo di eosinofili nel sangue o nel polmone. Gli eosinofili sono globuli bianchi che provocano un'infiammazione del polmone. Fasenra riduce il numero degli eosinofili nel sangue. Fasenra aiuta a prevenire attacchi di asma grave (esacerbazioni) e può Прочитайте повний документ
Fasenra® Pen AstraZeneca AG Composizione Principi attivi Benralizumab. Benralizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante. Sostanze ausiliarie L-istidina, L-istidina-cloridrato monoidrato, α, α-trealosio diidrato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Fasenra Pen, soluzione iniettabile Soluzione iniettabile per somministrazione sottocutanea, aspetto da limpido a opalescente, colore da incolore a giallo. 1 ml di soluzione contiene 30 mg di benralizumab (anticorpo monoclonale, afucosilato, umanizzato che si lega selettivamente all'interleuchina 5Rα). Indicazioni/Possibilità d'impiego Fasenra è indicato come terapia di mantenimento aggiuntiva in pazienti adulti a partire dai 18 anni affetti da asma eosinofilica grave che si caratterizza per i seguenti criteri: ·almeno due esacerbazioni nei 12 mesi precedenti nel corso della terapia standard in atto (corticosteroidi inalatori ad alto dosaggio più broncodilatatori a lunga durata d'azione) e/o necessità di trattamento con corticosteroidi sistemici. ·conta eosinofilica nel sangue ≥0,3 G/litro (corrispondente a ≥300 cellule/μl). Per informazioni più dettagliate sulle popolazioni di pazienti esaminate negli studi cfr. «Efficacia clinica». Posologia/Impiego Fasenra deve essere prescritto da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'asma grave. Posologia abituale La dose raccomandata è di 30 mg e viene somministrata per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane per le prime tre dosi e successivamente ogni 8 settimane. Dopo non più di 5 somministrazioni di Fasenra si dovrebbe valutare il successo della terapia e decidere in merito alla prosecuzione del trattamento. Per valutare la risposta alla terapia aggiuntiva sono necessarie un'accurata registrazione del controllo dell'asma, del fabbisogno di corticosteroidi sistemici e della frequenza delle esacerbazioni prima e dura Прочитайте повний документ