Fasenra Pen 30 mg /1 ml lnjektionslösung

Pays: Suisse

Langue: italien

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

benralizumabum

Disponible depuis:

AstraZeneca AG

Code ATC:

R03DX10

DCI (Dénomination commune internationale):

benralizumabum

forme pharmaceutique:

lnjektionslösung

Composition:

benralizumabum 30 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Schweres eosinophiles Asma

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2020-05-18

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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Informazione destinata ai pazienti
Fasenra® Pen
Che cos'è Fasenra Pen e quando si usa?
Quando non si può usare Fasenra Pen?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di
Fasenra Pen?
Si può usare Fasenra Pen durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Fasenra Pen?
Quali effetti collaterali può avere Fasenra Pen?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Fasenra Pen?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Fasenra Pen? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
dicembre 2022 dall'autorità competente
in materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Fasenra® Pen
AstraZeneca AG
Che cos'è Fasenra Pen e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Fasenra è un medicamento contenente il principio attivo benralizumab,
che è un anticorpo monoclonale,
ovvero un tipo di proteina che riconosce e si lega a una specifica
sostanza bersaglio nell'organismo.
Fasenra si usa per il trattamento della cosiddetta asma eosinofilica
grave negli adulti. L'asma eosinofilica
è un tipo di asma nella quale i pazienti presentano un numero
eccessivo di eosinofili nel sangue o nel
polmone. Gli eosinofili sono globuli bianchi che provocano
un'infiammazione del polmone. Fasenra
riduce il numero degli eosinofili nel sangue. Fasenra aiuta a
prevenire attacchi di asma grave
(esacerbazioni) e può

Résumé des caractéristiques du produit

Fasenra® Pen
AstraZeneca AG
Composizione
Principi attivi
Benralizumab.
Benralizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in
cellule ovariche di criceto cinese
mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Sostanze ausiliarie
L-istidina, L-istidina-cloridrato monoidrato, α, α-trealosio
diidrato, polisorbato 20, acqua per
preparazioni iniettabili
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Fasenra Pen, soluzione iniettabile
Soluzione iniettabile per somministrazione sottocutanea, aspetto da
limpido a opalescente, colore da
incolore a giallo.
1 ml di soluzione contiene 30 mg di benralizumab (anticorpo
monoclonale, afucosilato, umanizzato
che si lega selettivamente all'interleuchina 5Rα).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Fasenra è indicato come terapia di mantenimento aggiuntiva in
pazienti adulti a partire dai 18 anni
affetti da asma eosinofilica grave che si caratterizza per i seguenti
criteri:
·almeno due esacerbazioni nei 12 mesi precedenti nel corso della
terapia standard in atto
(corticosteroidi inalatori ad alto dosaggio più broncodilatatori a
lunga durata d'azione) e/o necessità
di trattamento con corticosteroidi sistemici.
·conta eosinofilica nel sangue ≥0,3 G/litro (corrispondente a
≥300 cellule/μl).
Per informazioni più dettagliate sulle popolazioni di pazienti
esaminate negli studi cfr. «Efficacia
clinica».
Posologia/Impiego
Fasenra deve essere prescritto da un medico con esperienza nella
diagnosi e nel trattamento dell'asma
grave.
Posologia abituale
La dose raccomandata è di 30 mg e viene somministrata per via
sottocutanea una volta ogni 4
settimane per le prime tre dosi e successivamente ogni 8 settimane.
Dopo non più di 5 somministrazioni di Fasenra si dovrebbe valutare il
successo della terapia e
decidere in merito alla prosecuzione del trattamento. Per valutare la
risposta alla terapia aggiuntiva
sono necessarie un'accurata registrazione del controllo dell'asma, del
fabbisogno di corticosteroidi
sistemici e della frequenza delle esacerbazioni prima e dura