Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
эпирубицин
PFIZER SRB D.O.O.
L01DB03
epirubicin
10mg/5mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10mg/5mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
ACTAVIS ITALY S.P.A
JKL: 0033112
OBNOVA
2017-04-19
1 od 18 UPUTSTVO ZA LEK FARMORUBICIN ® RD, 10 MG/5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU EPIRUBICIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Farmorubicin RD i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Farmorubicin RD 3. Kako se primenjuje lek Farmorubicin RD 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Farmorubicin RD 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 18 1. ŠTA JE LEK FARMORUBICIN RD I ČEMU JE NAMENJEN Lek Farmorubicin RD je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju koji sadrži aktivnu supstancu epirubicin- hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji se nazivaju citotoksični lekovi i koji se primenjuju u hemioterapiji. Lek Farmorubicin RD usporava ili zaustavlja rast ćelija koje aktivno rastu, poput ćelija raka. Na taj način se selektivno uništava tkivo raka, ali ne i normalna, zdrava tkiva. Lek Farmorubicin RD se primenjuje u lečenju različitih tipova raka, bilo samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima. Način na koji se ovaj lek primenjuje zavisi od vrste raka koji se leči. Lek Farmorubicin RD se koristi za lečenje: raka prelaznih ćelija mokraćne bešike, raka dojke (ranog ili metastatskog/uznapredovalog), gastro-ezofagealnog raka (zahvaćen želudac i/ili jednjak), raka glave i vrata, primarnog hepatocelularnog raka (primarnog raka jetre), raka pluća (nemikrocelularnog i mikrocelularnog), raka jajnik Прочитайте повний документ
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Farmorubicin ® RD, 10 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: epirubicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 10 mg epirubicin-hidrohlorida. Jedna ampula rastvarača za rastvor za injekciju sadrži 5 mL vode za injekcije. Jedan mililitar rastvora za injekciju nakon rekonstitucije sadrži 2 mg epirubicin-hidrohlorida. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: metilparahidroksibenzoat (E218). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Prašak: porozni liofilizat crvene boje. Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor. Rekonstituisani rastvor: bistar rastvor crvene boje bez mehaničkih onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Epirubicin je indikovan za lečenje: - karcinoma prelaznih ćelija mokraćne bešike - ranog karcinoma dojke - metastatskog/uznapredovalog karcinoma dojke - gastro-ezofagealnog karcinoma - karcinoma glave i vrata - primarnog hepatocelularnog karcinoma - akutne leukemije - nemikrocelularnog karcinoma pluća - mikrocelularnog karcinoma pluća - ne-_Hodgkin-_ovog limfoma - _Hodgkin-_ovog limfoma - multiplog mijeloma - karcinoma ovarijuma - karcinoma pankreasa - hormon refraktornog karcinoma prostate - karcinoma rektuma - sarkoma mekih tkiva i kostiju 2 od 18 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Epirubicin se obično primenjuje u obliku intravenske injekcije. Intravezikalna primena daje pozitivne rezultate u lečenju superficijalnog karcinoma mokraćne bešike, kao i u prevenciji ponovne pojave tumora posle transuretralne resekcije. Intraarterijska primena leka je takođe korišćena za izazivanje intenzivnog lokalnog dejstva uz istovremenu redukciju sistemske toksičnosti (videti odeljak 4.4). Intravenska (i.v.) primena Ukupna doza epirubicina primenjena u jednom ciklusu može da varira u odnosu na specifični terapijski protokol (npr. primena u obliku monoterapije ili u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovim Прочитайте повний документ