Farmorubicin RD

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

эпирубицин

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L01DB03

INN (Међународно име):

epirubicin

Дозирање:

10mg/5mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10mg/5mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x5mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ACTAVIS ITALY S.P.A

Резиме производа:

JKL: 0033112

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-04-19

Информативни летак

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
FARMORUBICIN
®
RD, 10 MG/5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
EPIRUBICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Farmorubicin RD i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Farmorubicin RD
3.
Kako se primenjuje lek Farmorubicin RD
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Farmorubicin RD
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK FARMORUBICIN RD I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Farmorubicin RD je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
koji sadrži aktivnu supstancu epirubicin-
hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji se nazivaju citotoksični
lekovi i koji se primenjuju u hemioterapiji.
Lek Farmorubicin RD usporava ili zaustavlja rast ćelija koje aktivno
rastu, poput ćelija raka. Na taj način se
selektivno uništava tkivo raka, ali ne i normalna, zdrava tkiva.
Lek Farmorubicin RD se primenjuje u lečenju različitih tipova raka,
bilo samostalno ili u kombinaciji sa
drugim lekovima. Način na koji se ovaj lek primenjuje zavisi od vrste
raka koji se leči.
Lek Farmorubicin RD se koristi za lečenje: raka prelaznih ćelija
mokraćne bešike, raka dojke (ranog ili
metastatskog/uznapredovalog), gastro-ezofagealnog raka (zahvaćen
želudac i/ili jednjak), raka glave i vrata,
primarnog hepatocelularnog raka (primarnog raka jetre), raka pluća
(nemikrocelularnog i mikrocelularnog),
raka jajnik

Карактеристике производа

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Farmorubicin
®
RD, 10 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: epirubicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 10 mg epirubicin-hidrohlorida.
Jedna ampula rastvarača za rastvor za injekciju sadrži 5 mL vode za
injekcije.
Jedan mililitar rastvora za injekciju nakon rekonstitucije sadrži 2
mg epirubicin-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: metilparahidroksibenzoat
(E218).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak: porozni liofilizat crvene boje.
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor.
Rekonstituisani rastvor: bistar rastvor crvene boje bez mehaničkih
onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Epirubicin je indikovan za lečenje:
-
karcinoma prelaznih ćelija mokraćne bešike
-
ranog karcinoma dojke
-
metastatskog/uznapredovalog karcinoma dojke
-
gastro-ezofagealnog karcinoma
-
karcinoma glave i vrata
-
primarnog hepatocelularnog karcinoma
-
akutne leukemije
-
nemikrocelularnog karcinoma pluća
-
mikrocelularnog karcinoma pluća
-
ne-_Hodgkin-_ovog limfoma
-
_Hodgkin-_ovog limfoma
-
multiplog mijeloma
-
karcinoma ovarijuma
-
karcinoma pankreasa
-
hormon refraktornog karcinoma prostate
-
karcinoma rektuma
-
sarkoma mekih tkiva i kostiju
2 od 18
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Epirubicin se obično primenjuje u obliku intravenske injekcije.
Intravezikalna primena daje pozitivne
rezultate u lečenju superficijalnog karcinoma mokraćne bešike, kao
i u prevenciji ponovne pojave tumora
posle transuretralne resekcije. Intraarterijska primena leka je
takođe korišćena za izazivanje intenzivnog
lokalnog dejstva uz istovremenu redukciju sistemske toksičnosti
(videti odeljak 4.4).
Intravenska (i.v.) primena
Ukupna doza epirubicina primenjena u jednom ciklusu može da varira u
odnosu na specifični terapijski
protokol (npr. primena u obliku monoterapije ili u kombinaciji sa
drugim citotoksičnim lekovim