Страна: Європейський Союз
мова: французька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Lasofoxifene tartrate
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
G03
lasofoxifene
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Ostéoporose postménopausique
Fablyn est indiqué pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à risque accru de fracture. Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et non vertébrales mais pas des fractures de la hanche a été démontrée (voir section 5. Lors de la détermination du choix de Fablyn ou d'autres thérapies, y compris les oestrogènes, pour une femme ménopausée, la considération devrait être donnée à des symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et du sein, les tissus et les risques cardio-vasculaires et des prestations (voir la section 5.
Revision: 2
Retiré
2009-02-24
36 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 37 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FABLYN 500 MICROGRAMMES COMPRIMÉS PELLICULÉS Lasofoxifène VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE: 1. Qu'est-ce que FABLYN et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FABLYN 3. Comment prendre FABLYN 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver FABLYN 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE FABLYN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE FABLYN est utilisé pour traiter l’ostéoporose après la ménopause(ostéoporose post-ménopausique) chez les femmes qui ont un risque de fractures, en particulier de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes (SERM). Chez les femmes qui souffrent d’ostéoporose post-ménopausique, FABLYN réduit le risque de fractures du rachis (fractures vertébrales) et de fractures non rachidiennes (fractures non vertébrales), mais pas le risque de fractures de la hanche. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FABLYN NE PRENEZ JAMAIS FABLYN Si vous êtes allergique (hypersensible) au lasofoxifène ou à l’un des autres composants contenus dans FABLYN. Si vous avez ou si vous avez eu des caillots sanguins, par exemple dans les veines, l Прочитайте повний документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FABLYN 500 microgrammes Comprimés pelliculés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient du tartrate de lasofoxifène, équivalent à 500 microgrammes de lasofoxifène. Excipient: Chaque comprimé pelliculé contient 71,34 mg de lactose.. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés triangulaires de couleur pêche portant la mention « Pfizer » gravée sur une face et « OPR 05 » sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES FABLYN est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées à haut risque de fractures. Une diminution significative de l’incidence des fractures vertébrales et non vertébrales, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée (voir rubrique 5.1). Lors du choix de l’instauration d’un traitement par FABLYN ou d’autres traitements, y compris les estrogènes, chez une femme ménopausée, il convient de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur les tissus utérins et mammaires et les risques et bénéfices cardiovasculaires (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Adultes (femmes ménopausées) : La posologie recommandée est de un comprimé de 500 µg par jour. Le comprimé peut être pris à tout moment de la journée, associé ou non à la prise d’aliments ou de boissons. Une supplémentation en calcium et/ou vitamine D doit être ajoutée au régime si l’apport quotidien est insuffisant. Chez la femme ménopausée, les besoins journaliers sont d’environ 1 500 mg de calcium élémentaire. L’apport de vitamine D recommandé est de 400 à 800 UI par jour. Enfants et adolescents de moins de 18 ans : Ce médicament n'est plus autorisé 3 FABLYN n’est pas indiqué chez l’enfant et l’adolescent en dessous de 18 ans puisque ce méd Прочитайте повний документ