Страна: Боснія і Герцоговина
мова: хорватська
Джерело: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
дасабувир
AbbVie d.o.o.
J05AP09
dasabuvir
250 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
Jedna filmom obložena tableta sadrži: 250 mg dasabuvir (u obliku dasabuvir natrijum hidrata)
56 filmom obloženih tableta u višestrukom pakovanju od 4 unutrašnje kutije u vanjskoj kutiji (1 unutrašnja kutija sadrži 14 tabl
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
ABBVIE INC., Sjedinjene Američke Države
Važeći
2015-05-12
1 UPUTSTVO O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EXVIERA 250 MG FILM OBLOŽENE TABLETE dasabuvir Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja. Ovo će omogućiti identifikaciju novih informacija o sigurnosti primjene. Možete pomoći prijavljivanjem nuspojava koje možete dobiti. Pogledajte kraj 4 dijela da vidite kako prijaviti nuspojave. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znaci bolesti jednaki Vašim; Ako primijetite bilo koju nuspojavu, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU: 1. Šta je lijek Exviera i za šta se koristi; 2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Exviera; 3. Kako uzimati lijek Exviera; 4. Moguće nuspojave; 5 Kako čuvati lijek Exviera; 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTA JE LIJEK EXVIERA I ZA ŠTA SE KORISTI Lijek Exviera je antivirusni lijek namijenjen za liječenje odraslih sa hroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C (infektivno oboljenje koje zahvata jetru, uzrokovno virusom hepatitisa C). Sadrži aktivnu supstancu dasabuvir. Lijek Exviera djeluje tako što zaustavlja multipliciranje virusa hepatitisa C i inficiranje novih ćelija, time se uklanja virus iz Vaše krvi u određenom vremenskom periodu. Tablete Exviere ne djeluju ukoliko se daju same. Uvijek se uzimaju sa drugim antivirusnim lijekom koji sadrži ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir. Neki pacijenti također mogu uzimati antivirusni lijek koji se zove ribavirin. Vaš ljekar će razgovarati s Vama o tome koji od ovih lijekova koristiti sa Exvierom. 2 Veoma je važno da pročitate i uputstva za druge antivirusne lijekove koje uzimate uz Exvieru Прочитайте повний документ
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja. Ovo će omogućiti da se nove sigurnosne informacije o lijeku dobiju u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnjivu nuspojavu. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja nuspojava. 1. NAZIV LIJEKA Exviera 250 mg film obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film obložena tableta sadrži 250 mg dasabuvira (u obliku natrij hidrata). Pomoćna supstanca sa poznatim efektom: jedna film obložena tableta sadrži 44,94 mg laktoze (u obliku monohidrata) Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film obložena tableta (tableta). Bež, ovalne, film obložene tablete dimenzija 14,0 mm x 8,0 mm i sa utisnutim 'AV2' sa jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Lijek Exviera je indikovana u kombinaciji sa drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika sa hroničnim hepatitisom C (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV) vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje sa lijekom Exviera mora započeti i kontrolisati ljekar sa iskustvom u liječenju hroničnog hepatitisa C. Doziranje Preporučena doza dasabuvira je 250 mg (jedna tableta) dvaput na dan (ujutro i uveče). Lijek Exviera se ne smije uzimati kao monoterapija. Lijek Exviera se mora uzimati u kombinaciji sa drugim lijekovima za liječenje virusa hepatitisa C (HCV) (vidjeti dio 5.1). Pročitajte Sažetak karakteristika lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji sa lijekom Exviera. Preporučeni lijek(ovi) za istovremenu primjenu sa lijekom Exviera i trajanje kombinovanog liječenja navedeni su u Tabeli 1. Tabela 1. PreporuČeni lijek(ovi) za istovremenu primjenu sa lijekom Exviera i trajanje lijeČenja prema grupama bolesnika Populacija bolesnika Liječenje* Trajanje liječenja Bolesnici sa genotipom 1b, bez ciroze ili sa kompenzovanom cirozom Exviera + ombitasvir/parita Прочитайте повний документ