EXVIERA (▼) 250 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Country: Բոսնիա և Հերցեգովինա

language: խորվաթերեն

source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

active_ingredient:

дасабувир

MAH:

AbbVie d.o.o.

ATC_code:

J05AP09

INN:

dasabuvir

dosage:

250 mg/1 tableta

pharmaceutical_form:

filmom obložena tableta

composition:

Jedna filmom obložena tableta sadrži: 250 mg dasabuvir (u obliku dasabuvir natrijum hidrata)

units_in_package:

56 filmom obloženih tableta u višestrukom pakovanju od 4 unutrašnje kutije u vanjskoj kutiji (1 unutrašnja kutija sadrži 14 tabl

prescription_type:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

manufactured_by:

ABBVIE INC., Sjedinjene Američke Države

authorization_status:

Važeći

authorization_date:

2015-05-12

PIL

1
UPUTSTVO O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EXVIERA 250 MG FILM OBLOŽENE TABLETE
dasabuvir
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja. Ovo će omogućiti
identifikaciju novih informacija o
sigurnosti primjene. Možete pomoći prijavljivanjem nuspojava koje
možete dobiti. Pogledajte kraj 4
dijela da vidite kako prijaviti nuspojave.
PAŽLJIVO
PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO
POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti jednaki Vašim;

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, razgovarajte sa Vašim ljekarom
ili farmaceutom. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU:
1.
Šta je lijek Exviera i za šta se koristi;
2.
Šta morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Exviera;
3.
Kako uzimati lijek Exviera;
4.
Moguće nuspojave;
5
Kako čuvati lijek Exviera;
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE LIJEK EXVIERA I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Exviera je antivirusni lijek namijenjen za liječenje odraslih
sa hroničnim (dugotrajnim) hepatitisom
C (infektivno oboljenje koje zahvata jetru, uzrokovno virusom
hepatitisa C). Sadrži aktivnu supstancu
dasabuvir.
Lijek Exviera djeluje tako što zaustavlja multipliciranje virusa
hepatitisa C i inficiranje novih ćelija, time
se uklanja virus iz Vaše krvi u određenom vremenskom periodu.
Tablete Exviere ne djeluju ukoliko se daju same. Uvijek se uzimaju sa
drugim antivirusnim lijekom koji
sadrži ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir. Neki pacijenti također
mogu uzimati antivirusni lijek koji se
zove ribavirin. Vaš ljekar će razgovarati s Vama o tome koji od ovih
lijekova koristiti sa Exvierom.
2
Veoma je važno da pročitate i uputstva za druge antivirusne lijekove
koje uzimate uz Exvieru

SPC

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja. Ovo će omogućiti da se
nove sigurnosne informacije o
lijeku dobiju u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se
traži da prijave svaku sumnjivu
nuspojavu. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja nuspojava.
1.
NAZIV LIJEKA
Exviera 250 mg film obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film obložena tableta sadrži 250 mg dasabuvira (u obliku
natrij hidrata).
Pomoćna supstanca sa poznatim efektom: jedna film obložena tableta
sadrži 44,94 mg laktoze (u
obliku monohidrata)
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film obložena tableta (tableta).
Bež, ovalne, film obložene tablete dimenzija 14,0 mm x 8,0 mm i sa
utisnutim 'AV2' sa jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Lijek Exviera je indikovana u kombinaciji sa drugim lijekovima za
liječenje odraslih bolesnika sa
hroničnim hepatitisom C (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV)
vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
4.2
Doziranje i način primjene
Liječenje sa lijekom Exviera mora započeti i kontrolisati ljekar sa
iskustvom u liječenju hroničnog
hepatitisa C.
Doziranje
Preporučena doza dasabuvira je 250 mg (jedna tableta) dvaput na dan
(ujutro i uveče).
Lijek Exviera se ne smije uzimati kao monoterapija. Lijek Exviera se
mora uzimati u kombinaciji sa
drugim
lijekovima
za
liječenje
virusa
hepatitisa
C
(HCV)
(vidjeti
dio
5.1).
Pročitajte
Sažetak
karakteristika lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji sa
lijekom Exviera.
Preporučeni lijek(ovi) za istovremenu primjenu sa lijekom Exviera i
trajanje kombinovanog liječenja
navedeni su u Tabeli 1.
Tabela 1. PreporuČeni lijek(ovi) za istovremenu primjenu sa lijekom
Exviera i trajanje lijeČenja prema
grupama bolesnika
Populacija bolesnika
Liječenje*
Trajanje liječenja
Bolesnici sa genotipom 1b,
bez ciroze ili
sa kompenzovanom
cirozom
Exviera
+
ombitasvir/parita