Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
deferasiroks
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
V03AC03
deferasiroks
125mg
disperzibilna tableta
blister, 4x7kom
SZR
NOVARTIS PHARMA STEIN AG - Švajcarska
JKL: 1189120
OBNOVA
2017-11-06
1 od 23 UPUTSTVO ZA LEK EXJADE ® , 125 MG, DISPERZIBILNE TABLETE EXJADE ® , 250 MG, DISPERZIBILNE TABLETE EXJADE ® , 500 MG, DISPERZIBILNE TABLETE DEFERASIROKS Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Exjade i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Exjade 3. Kako se uzima lek Exjade 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Exjade 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 23 1. ŠTA JE LEK EXJADE I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK EXJADE Lek Exjade sadrži aktivnu supstancu koja se zove deferasiroks. To je helator gvožđa koji se koristi za uklanjanje viška gvožđa iz organizma (takođe nazvano preopterećenje gvožđem). Lek Exjade vezuje i uklanja višak gvožđa koji se zatim izbacuje uglavnom putem stolice. ZA ŠTA SE LEK EXJADE KORISTI Ponavljana transfuzija krvi može biti neophodna kod pacijenata koji imaju različite vrste anemija (npr. talasemija, srpasta anemija ili mijelodisplastični sindromi (MDS)). Međutim, ponavljane transfuzije krvi mogu dovesti do nagomilavanja previše gvožđa. Ovo se dešava jer krv sadrži gvožđe i Vaše telo ne može prirodnim putem da ukloni viš Прочитайте повний документ
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Exjade ® , 125 mg, disperzibilne tablete Exjade ® , 250 mg, disperzibilne tablete Exjade ® , 500 mg, disperzibilne tablete INN: deferasiroks 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Exjade, 125 mg, disperzibilne tablete:_ Jedna tableta sadrži 125 mg deferasiroksa. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sadrži 136 mg laktoze. _Exjade, 250 mg, disperzibilne tablete_: Jedna tableta sadrži 250 mg deferasiroksa. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sadrži 272 mg laktoze. _Exjade, 500 mg, disperzibilne tablete:_ Jedna tableta sadrži 500 mg deferasiroksa. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sadrži 544 mg laktoze. Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Disperzibilna tableta. _Exjade, 125 mg, disperzibilne tablete: _ Okrugle, ravne tablete fasetiranih ivica bele do svetložute boje, sa utisnutim oznakama J125 na jednoj strani i NVR na drugoj strani. Približne dimenzije tablete su 12 mm x 3,6 mm. _Exjade, 250 mg, disperzibilne tablete:_ Okrugle, ravne tablete, fasetiranih ivica bele do svetložute boje, sa utisnutim oznakama J250 na jednoj strani i NVR na drugoj strani. Približne dimenzije tablete su 15 mm x 4,7 mm. _Exjade, 500 mg, disperzibilne tablete:_ 2 od 19 Okrugle, ravne tablete, fasetiranih ivica bele do svetložute boje sa utisnutim oznakama J500 na jednoj strani i NVR na drugoj strani. Približne dimenzije tablete su 20 mm x 5,6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Exjade je indikovan za terapiju hroničnog preopterećenja gvožđem koje je nastalo kao posledica čestih transfuzija krvi ( ≥7 mL/kg/mesec koncentrovanih eritrocita) kod pacijenata sa beta talasemijom major, uzrasta 6 Прочитайте повний документ