Exjade 125mg

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

deferasiroks

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

V03AC03

INN (Међународно име):

deferasiroks

Дозирање:

125mg

Фармацеутски облик:

disperzibilna tableta

Јединице у пакету:

blister, 4x7kom

Класа:

SZR

Произведен од:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG - Švajcarska

Резиме производа:

JKL: 1189120

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-11-06

Информативни летак

1 od 23
UPUTSTVO ZA LEK
EXJADE
®
, 125 MG, DISPERZIBILNE TABLETE
EXJADE
®
, 250 MG, DISPERZIBILNE TABLETE
EXJADE
®
, 500 MG, DISPERZIBILNE TABLETE
DEFERASIROKS
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Exjade i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Exjade
3.
Kako se uzima lek Exjade
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Exjade
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 23
1. ŠTA JE LEK EXJADE I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK EXJADE
Lek Exjade sadrži aktivnu supstancu koja se zove deferasiroks. To je
helator gvožđa koji se koristi za
uklanjanje viška gvožđa iz organizma (takođe nazvano
preopterećenje gvožđem). Lek Exjade vezuje i
uklanja višak gvožđa koji se zatim izbacuje uglavnom putem stolice.
ZA ŠTA SE LEK EXJADE KORISTI
Ponavljana transfuzija krvi može biti neophodna kod pacijenata koji
imaju različite vrste anemija (npr.
talasemija, srpasta anemija ili mijelodisplastični
sindromi (MDS)). Međutim, ponavljane transfuzije krvi
mogu dovesti do nagomilavanja previše gvožđa. Ovo se dešava jer
krv sadrži gvožđe i Vaše telo ne može
prirodnim putem da ukloni viš

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Exjade
®
, 125 mg, disperzibilne tablete
Exjade
®
, 250 mg, disperzibilne tablete
Exjade
®
, 500 mg, disperzibilne tablete
INN: deferasiroks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Exjade, 125 mg, disperzibilne tablete:_
Jedna tableta sadrži 125 mg deferasiroksa.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži 136 mg laktoze.
_Exjade, 250 mg, disperzibilne tablete_:
Jedna tableta sadrži 250 mg deferasiroksa.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži 272 mg laktoze.
_Exjade, 500 mg, disperzibilne tablete:_
Jedna tableta sadrži 500 mg deferasiroksa.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži 544 mg laktoze.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Disperzibilna tableta.
_Exjade, 125 mg, disperzibilne tablete: _
Okrugle, ravne tablete fasetiranih ivica bele do svetložute boje, sa
utisnutim oznakama J125 na jednoj strani i
NVR na drugoj strani.
Približne dimenzije tablete su 12 mm x 3,6 mm.
_Exjade, 250 mg, disperzibilne tablete:_
Okrugle, ravne tablete, fasetiranih ivica bele do svetložute boje, sa
utisnutim oznakama J250 na jednoj strani
i NVR na drugoj strani.
Približne dimenzije tablete su 15 mm x 4,7 mm.
_Exjade, 500 mg, disperzibilne tablete:_
2 od 19
Okrugle, ravne tablete, fasetiranih ivica bele do svetložute boje sa
utisnutim oznakama J500 na jednoj strani i
NVR na drugoj strani.
Približne dimenzije tablete su 20 mm x 5,6 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Exjade je indikovan za terapiju hroničnog preopterećenja
gvožđem koje je nastalo kao posledica čestih
transfuzija krvi ( ≥7 mL/kg/mesec koncentrovanih eritrocita) kod
pacijenata sa beta talasemijom major,
uzrasta 6