Страна: Європейський Союз
мова: французька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
clofarabine
Sanofi B.V.
L01BB06
clofarabine
Agents antinéoplasiques
Cellule précurseur Leucémie lymphoblastique - Lymphome
Traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (tous) chez les patients pédiatriques qui ont rechuté ou réfractaire après avoir reçu au moins deux schémas antérieurs et où il n’y a aucune autre option de traitement prévu d’aboutir à une réponse durable. La sécurité et l'efficacité ont été évaluées dans des études de patients âgés de moins de 21 ans au diagnostic initial.
Revision: 33
Autorisé
2006-05-29
31 / 39 B. NOTICE 32 / 39 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EVOLTRA 1 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION clofarabine Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable possible qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Evoltra et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Evoltra 3. Comment utiliser Evoltra 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Evoltra 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE EVOLTRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Evoltra contient la substance active clofarabine. La clofarabine fait partie d’une famille de médicaments appelés « médicaments anticancéreux ». La clofarabine permet de stopper la multiplication de globules blancs anormaux et finit par les détruire. Son effet est optimal sur les cellules qui se multiplient très rapidement, comme les cellules cancéreuses. Evoltra est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont les traitements précéd Прочитайте повний документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 / 39 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Evoltra 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 1 mg de clofarabine. Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine. Excipient à effet notoire Chaque flacon de 20 ml contient 180 mg de chlorure de sodium ce qui équivaut à 3,6 mg de sodium par ml (0,2 mmol). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide, presque incolore : pH compris entre 4,5 et 7,5 et osmolarité comprise entre 270 et 310 mOsm/l. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez des patients pédiatriques en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement et pour lesquels aucune alternative thérapeutique ne permet d’envisager une réponse durable. La sécurité et l’efficacité ont été évaluées au cours d’études incluant des patients de ≤ 21 ans au moment du diagnostic initial (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement devra être mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de leucémies aiguës. Posologie _Population adulte (y compris sujet âgé) _ : les données actuelles, ne permettent pas d’établir un profil concernant la sécurité et l’efficacité de la clofarabine chez le patient adulte (voir rubrique 5.2). _Population pédiatrique_ : _ _ _Enfants et adolescents (≥ 1 an) _ La dose recommandée en monothérapie est de 52 mg/m² de surface corporelle administrée par Прочитайте повний документ