Evoltra

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clofarabine

Available from:

Sanofi B.V.

ATC code:

L01BB06

INN (International Name):

clofarabine

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Cellule précurseur Leucémie lymphoblastique - Lymphome

Therapeutic indications:

Traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (tous) chez les patients pédiatriques qui ont rechuté ou réfractaire après avoir reçu au moins deux schémas antérieurs et où il n’y a aucune autre option de traitement prévu d’aboutir à une réponse durable. La sécurité et l'efficacité ont été évaluées dans des études de patients âgés de moins de 21 ans au diagnostic initial.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2006-05-29

Patient Information leaflet

31
/
39
B. NOTICE
32
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39
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EVOLTRA 1 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
clofarabine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable possible qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Evoltra et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Evoltra
3.
Comment utiliser Evoltra
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Evoltra
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE EVOLTRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Evoltra contient la substance active clofarabine. La clofarabine fait
partie d’une famille de
médicaments appelés « médicaments anticancéreux ». La
clofarabine permet de stopper la
multiplication de globules blancs anormaux et finit par les détruire.
Son effet est optimal sur les
cellules qui se multiplient très rapidement, comme les cellules
cancéreuses.
Evoltra est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë
lymphoblastique (LAL) chez les enfants
(≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont
les traitements précéd

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
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39
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Evoltra 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer contient 1 mg de clofarabine.
Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon de 20 ml contient 180 mg de chlorure de sodium ce qui
équivaut à 3,6 mg de sodium
par ml (0,2 mmol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, presque incolore : pH compris entre 4,5 et 7,5 et
osmolarité comprise
entre 270 et 310 mOsm/l.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez des
patients pédiatriques en rechute ou
réfractaires après au moins deux lignes de traitement et pour
lesquels aucune alternative thérapeutique
ne permet d’envisager une réponse durable. La sécurité et
l’efficacité ont été évaluées au cours
d’études incluant des patients de ≤ 21 ans au moment du
diagnostic initial (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement devra être mis en place et supervisé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge
des patients atteints de leucémies aiguës.
Posologie
_Population adulte (y compris sujet âgé) _
: les données actuelles, ne permettent pas d’établir un profil
concernant la sécurité et l’efficacité de la clofarabine chez le
patient adulte (voir rubrique 5.2).
_Population pédiatrique_
:
_ _
_Enfants et adolescents (≥ 1 an) _
La dose recommandée en monothérapie est de 52 mg/m² de surface
corporelle administrée par