Euthanimal 400 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Страна: Польща

мова: польська

Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активний інгредієнт:

Pentobarbital sodium

Доступна з:

Alfasan Nederland BV

Код атс:

QN51AA01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Pentobarbitalum natricum

Дозування:

400 mg/ml

Фармацевтична форма:

Roztwór do wstrzykiwań

Терапевтична група:

koń; kot; koza; krowa; owca; pies; świnia

Огляд продуктів:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991271404; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991271411; Zawartość opakowania: 12 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991236427; Zawartość opakowania: 6 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991236410

Статус Авторизація:

Bezterminowe

інформаційний буклет

16
ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
EUTHANIMAL 400 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Alfasan Nederland BV
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Holandia
Tel.: [phone] – 416945
E-mail: [e-mail]
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Euthanimal 400 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Pentobarbital sodu
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera
SUBSTANCJA CZYNNA:
Pentobarbital sodu
400 mg (co odpowiada 365 mg pentobarbitalu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E 1519)
20,0 mg
Etanol
80,0 mg
Czerwień koszenilowa 4R (E 124)
0,02 mg
Klarowny roztwór o czerwonym zabarwieniu.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do eutanazji.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować do znieczulania.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Zgon może być opóźniony w przypadku podania iniekcji
okołonaczyniowo lub do narządów/tkanek o
niskiej zdolności absorpcji. Barbiturany po podaniu okołonaczyniowym
mogą działać drażniąco.
Często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt):
•
Wokalizacja
•
Drganie mięśni
Rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt):
18
•
Podekscytowanie
•
Poruszanie kończynami
•
Defekacja lub oddawanie moczu
•
Czynności oddechowe (u bydła), głównie ze względu na zbyt małą
dawkę
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając
pojedyncze raporty):
•
Konwulsje
•
Skurcze przepony
•
Wymioty
•
Po zatrzymaniu akcji serca występuje jedna lub więcej czynności
oddechowych
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów
niewymienionych w ulotce informacyjnej należy o nich poinformować
lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania
(www.urpl.gov.pl
).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie, kozy, owce, bydło, konie, koty

Характеристики продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Euthanimal 400 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Euthanimal 400 mg/ml, solution for injection (CZ, DE, ES, FI, IE, SE)
Euthanimal 40%, 400 mg/ml solution for injection (BE, BG, CY, DK, EE,
EL, HU, LT, LV, MT, NL,
PT, RO, UK)
Euthanimal 40%, 400 mg/ml solution for injection for pigs, goats,
sheep, cattle, horses, cats and dogs
(IT, SI)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera
SUBSTANCJA CZYNNA:
Pentobarbital sodu
400 mg (co odpowiada 365 mg pentobarbitalu)
ŚRODEK KONSERWUJĄCY:
Alkohol benzylowy (E 1519)
20,0 mg
Etanol
80,0 mg
Czerwień koszenilowa 4R (E 124)
0,02 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny rozwór o czerwonym zabarwieniu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie, kozy, owce, bydło, konie, koty i psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do eutanazji.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować do znieczulania.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Dożylne iniekcje pentobarbitalu mogą powodować pobudzenie u kilku
gatunków zwierząt i jeżeli
lekarz weterynarii uzna to za konieczne, należy zastosować
odpowiednie uspokojenie polekowe.
Należy zastosować środki ostrożności w celu uniknięcia podania
okołonaczyniowego (np. stosując
cewnik dożylny).
Należy regularnie sprawdzać, do około 10 minut po podaniu, czy nie
powróciły objawy czynności
życiowych (oddech, bicie serca, odruch rogówkowy). W badaniach
klinicznych ustalono, że może to
nastąpić. Jeżeli objawy czynności życiowych powrócą, zaleca
się powtórzyć podanie stosując od 0,5
do 1 przepisanej dawki.
3
Należy unikać stosowania u zwierząt ważących poniżej 20 kg ze
względu na wysoce stężony charakter
produktu i zwiększone ryzyko bólu oraz podrażnienia w przypadku
podania okołonaczyniowego.
Aby uniknąć indukowania pobud