Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
Lapharm GmbH Pharmazeutische Produkte (8151862)
L01CA04
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (26063) 13,85 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2009-04-18
Seite 1 von 8 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Eurovinorelbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Vinorelbin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Eurovinorelbin 10 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Eurovinorelbin 10 mg/ml beachten? 3. Wie ist Eurovinorelbin 10 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Eurovinorelbin 10 mg/ml aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST EUROVINORELBIN 10 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Eurovinorelbin 10 mg/ml wird in der Krebsbehandlung angewendet und gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Vinca-Alkaloide. Eurovinorelbin 10 mg/ml wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen- und Brustkrebs angewendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EUROVINORELBIN 10 MG/ML BEACHTEN? Eurovinorelbin 10 mg/ml darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vinorelbin oder andere Vinca-Alkaloide sind. - wenn Sie eine schwere Infektion haben oder kürzlich hatten oder eine deutliche verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie). – wenn Sie eine deutlich verminderte Anzahl an Blutplättchen haben. – wenn Sie schwanger sind. – wenn Sie stillen. – wenn S Прочитайте повний документ
Seite 1 von 15 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Eurovinorelbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Vinorelbin (entsprechend 13,85 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]). Jede 1 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]). Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 3,3 bis 3,8 und einer Osmolarität von etwa 330 mOsm/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete - Zur Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium III oder IV) bei Patienten in gutem Allgemeinzustand. - Zur Behandlung des fortgeschrittenen anthrazyklinresistenten Mammakarzinoms bei Patientinnen in gutem Allgemeinzustand. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Streng intravenös über ein Infusionssystem nach vorheriger Verdünnung. Eine intrathekale Gabe kann tödlich sein (siehe Abschnitt 4.4). Hinweise für die Anwendung und Handhabung: siehe Abschnitt 6.6. Verdünnungsvorschrift Eurovinorelbin 10 mg/ml kann als langsamer Bolus (6 – 10 min) nach Verdünnung in 20 – 50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5%ig) Glukoselösung oder als Kurzinfusion (20 – 30 min) nach Verdünnung mit 125 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5%ig) Glukoselösung gegeben werden. Im Anschluss an die Gabe sollte immer eine Infusion mit mindestens 250 ml physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt werden, um die Vene zu spülen (siehe auch Abschnitt 6.6). Seite 2 von 15 Erwachsene: - Bei Monotherapie beträgt die normale Dosis 25 – 30 mg/m 2 Körperoberfläche (KOF) Vinorelbin einmal wöchentlich. Прочитайте повний документ