Eurovinorelbin 10 mg/ml

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Tersedia dari:

Lapharm GmbH Pharmazeutische Produkte (8151862)

Kode ATC:

L01CA04

INN (Nama Internasional):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Bentuk farmasi:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (26063) 13,85 Milligramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2009-04-18

Selebaran informasi

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Eurovinorelbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Vinorelbin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben
wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Eurovinorelbin 10 mg/ml
und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Eurovinorelbin 10 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Eurovinorelbin 10 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eurovinorelbin 10 mg/ml aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST EUROVINORELBIN 10 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eurovinorelbin 10 mg/ml wird in der Krebsbehandlung angewendet und
gehört zur
Arzneimittelgruppe der so genannten Vinca-Alkaloide.
Eurovinorelbin 10 mg/ml wird zur Behandlung bestimmter Arten von
Lungen- und Brustkrebs
angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EUROVINORELBIN 10 MG/ML
BEACHTEN?
Eurovinorelbin 10 mg/ml darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vinorelbin oder andere
Vinca-Alkaloide sind.
-
wenn Sie eine schwere Infektion haben oder kürzlich hatten oder eine
deutliche
verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie).
–
wenn Sie eine deutlich verminderte Anzahl an Blutplättchen haben.
–
wenn Sie schwanger sind.
–
wenn Sie stillen.
–
wenn S

Karakteristik produk

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eurovinorelbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Vinorelbin (entsprechend
13,85 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).
Jede 1 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin (als
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin (als
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 3,3 bis
3,8 und einer Osmolarität
von etwa 330 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
- Zur Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin zur
Behandlung des
fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium III
oder IV) bei Patienten in
gutem Allgemeinzustand.
- Zur
Behandlung
des
fortgeschrittenen
anthrazyklinresistenten
Mammakarzinoms
bei
Patientinnen in gutem Allgemeinzustand.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Streng intravenös über ein Infusionssystem nach vorheriger
Verdünnung.
Eine intrathekale Gabe kann tödlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Hinweise für die Anwendung und Handhabung: siehe Abschnitt 6.6.
Verdünnungsvorschrift
Eurovinorelbin 10 mg/ml kann als langsamer Bolus (6 – 10 min) nach
Verdünnung in
20 – 50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5%ig)
Glukoselösung oder
als
Kurzinfusion
(20
–
30
min)
nach
Verdünnung
mit
125
ml
physiologischer
Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5%ig) Glukoselösung gegeben werden. Im
Anschluss
an
die
Gabe
sollte
immer
eine
Infusion
mit
mindestens
250 ml
physiologischer
Kochsalzlösung durchgeführt werden, um die Vene zu spülen (siehe
auch Abschnitt
6.6).
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Erwachsene:
- Bei
Monotherapie
beträgt
die
normale
Dosis
25
–
30
mg/m
2
Körperoberfläche
(KOF)
Vinorelbin einmal wöchentlich.