ETOPOSIDE ACCORD 20MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Страна: Чехія

мова: чеська

Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активний інгредієнт:

3610 ETOPOSID

Доступна з:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

Код атс:

L01CB01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

3610 ETOPOSID

Дозування:

20MG/ML

Фармацевтична форма:

Koncentrát pro infuzní roztok

Адміністрація маршрут:

Intravenózní podání

Тип рецепту:

Rx Array

Терапевтична области:

ETOPOSID

Огляд продуктів:

Kód SÚKL: 0242233 Velikost balení: 1X12,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242235 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242236 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242232 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242234 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242237 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216406 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197194 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216407 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216405 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216404 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197195 Velikost balení: 1X12,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус Авторизація:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизація:

2014-08-06

інформаційний буклет

1
Sp. zn. sukls42048/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ETOPOSIDE ACCORD
20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
etoposidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Etoposide Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek
Etoposide Accord
3.
Jak Vám bude podán přípravek Etoposide Accord
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Etoposide Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ETOPOSIDE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku etoposid. Tento
léčivý přípravek patří do skupiny tzv.
cytostatik, která jsou užívána k léčbě nádorů.
Přípravek Etoposide Accord se užívá k léčbě určitých druhů
nádorových onemocnění u dospělých:
•
nádor varlat
•
malobuněčný karcinomu plic
•
nádorové onemocnění krve (akutní myeloidní leukemie)
•
nádor v lymfatickém systému (Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův
lymfom)
•
nádorové onemocnění týkající se reprodukčního systému
(gestační trofoblastická neoplazie a
nádor vaječníků)
Přípravek Etoposide Accord se používá k léčbě některých
typů nádorových onemocnění u dětí:
•
ná

Характеристики продукта

Sp. zn. sukls42048/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje etoposidum 20 mg.
Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 100 mg.
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 200 mg.
Jedna 12,5 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 250 mg.
Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 400 mg.
Jedna 25 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 500 mg.
Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 1000 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
benzylalkohol: 30 mg/ml
bezvodý ethanol: 240,64 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok,
prakticky bez částic.
pH: 3,0 – 4,0
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
KARCINOM
VARLAT
Přípravek Etoposide Accord je indikován v kombinaci s dalšími
schválenými chemoterapeutickými
přípravky k první linii léčby recidivujícího nebo
refrakterního karcinomu varlat u dospělých.
MALOBUNĚČNÝ KARCINOM PLIC
Etoposide Accord je indikován v kombinaci s dalšími schválenými
chemoterapeutiky k léčbě
malobuněčného karcinomu plic u dospělých.
HODGKINŮV LYMFOM
Přípravek Etoposide Accord je indikován v kombinaci s dalšími
schválenými chemoterapeutiky k
léčbě Hodgkinova lymfomu u dospělých a pediatrických pacientů.
NON-HODGKINŮV LYMFOM
Přípravek Etoposide Accord je indikován v kombinaci s dalšími
schválenými chemoterapeutiky k
léčbě non-Hodgkinova lymfomu u dospělých a pediatrických
pacientů.
AKUTNÍ MYELOIDNÍ LEUKEMIE
Etoposide Accord je indikován v kombinaci s dalšími schválenými
chemoterapeutiky k léčbě akutní
myeloidní leukemie u dospělých a pediatrických pacientů.
GESTAČNÍ TROFOBLASTICKÁ NEOPLAZIE
Přípravek Etoposide Accord je indikován v kombinaci s dalšími
schválenými chemoterapeutiky jako
první a druh�