Država: Češka
Jezik: češčina
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3610 ETOPOSID
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
L01CB01
3610 ETOPOSID
20MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ETOPOSID
Kód SÚKL: 0242233 Velikost balení: 1X12,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242236 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242232 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242234 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242237 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242235 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216407 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197195 Velikost balení: 1X12,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197194 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216406 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216404 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216405 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-08-06
1 sp. zn. sukls11399/2024, sukls11140/2024 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ETOPOSIDE ACCORD 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK etoposidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Etoposide Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Etoposide Accord 3. Jak Vám bude podán přípravek Etoposide Accord 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Etoposide Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ETOPOSIDE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku etoposid. Tento léčivý přípravek patří do skupiny tzv. cytostatik, která jsou užívána k léčbě nádorů. Přípravek Etoposide Accord se užívá k léčbě určitých druhů nádorových onemocnění u dospělých: • nádor varlat • malobuněčný karcinomu plic • nádorové onemocnění krve (akutní myeloidní leukemie) • nádor v lymfatickém systému (Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom) • nádorové onemocnění týkající se reprodukčního systému (gestační trofoblastická neoplazie a nádor vaječníků) Přípravek Etoposide Accord se používá k léčbě některých typů nádorových onemocnění Preberite celoten dokument
Sp. zn. sukls11399/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje etoposidum 20 mg. Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 100 mg. Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 200 mg. Jedna 12,5 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 250 mg. Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 400 mg. Jedna 25 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 500 mg. Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 1000 mg. Pomocné látky se známým účinkem: benzylalkohol: 30 mg/ml bezvodý ethanol: 240,64 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok, prakticky bez částic. pH: 3,0 – 4,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE KARCINOM VARLAT Přípravek Etoposide Accord je indikován v kombinaci s dalšími schválenými chemoterapeutickými přípravky k první linii léčby recidivujícího nebo refrakterního karcinomu varlat u dospělých. MALOBUNĚČNÝ KARCINOM PLIC Etoposide Accord je indikován v kombinaci s dalšími schválenými chemoterapeutiky k léčbě malobuněčného karcinomu plic u dospělých. HODGKINŮV LYMFOM Přípravek Etoposide Accord je indikován v kombinaci s dalšími schválenými chemoterapeutiky k léčbě Hodgkinova lymfomu u dospělých a pediatrických pacientů. NON-HODGKINŮV LYMFOM Přípravek Etoposide Accord je indikován v kombinaci s dalšími schválenými chemoterapeutiky k léčbě non-Hodgkinova lymfomu u dospělých a pediatrických pacientů. AKUTNÍ MYELOIDNÍ LEUKEMIE Etoposide Accord je indikován v kombinaci s dalšími schválenými chemoterapeutiky k léčbě akutní myeloidní leukemie u dospělých a pediatrických pacientů. GESTAČNÍ TROFOBLASTICKÁ NEOPLAZIE Přípravek Etoposide Accord je indikován v kombinaci s dalšími schválenými chemoterapeutiky jako první a druh Preberite celoten dokument