Страна: Португалія
мова: португальська
Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Estradiol
Theramex Ireland Limited
G03CA03
Estradiol
1 mg/g
Gel
Estradiol hemi-hidratado 1 mg/g
Via transdérmica
Bisnaga 3 unidade(s) - 50 g
8.5.1.1 - Tratamento de substituição
MSRM
N/A
estradiol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 3419389 CNPEM: 50093355 CHNM: 10019248 Não Comercializado
Autorizado
1999-04-14
APROVADO EM 27-08-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO ESTREVA 0,1% gel Estradiol hemi-hidratado Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Estreva 0,1% gel e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Estreva 0,1% gel 3. Como utilizar Estreva 0,1%gel 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Estreva 0,1% gel 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Estreva 0,1% gel e para que é utilizado? Estreva 0,1% gel é uma terapêutica hormonal de substituição (THS). Contém estrogénios, uma hormona sexual feminina. Estreva 0,1% gel é utilizado para: Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzido pela mulher dimunui. Isso pode causar sintomas como calor na face, pescoço e peito ("afrontamentos"). Estreva 0,1% gel alivia estes sintomas após a menopausa. Estreva 0,1% gel ser-lhe-á prescrito apenas se os sintomas afetarem seriamente o seu dia-a-dia. A experiência no tratamento de mulheres com idade superior a 65 anos é limitada. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Estreva 0,1% gel História clínica e exames regulares A utilização da TSH pode originar riscos que precisam ser considerados ao decidir se deve começar a tomar ou se deve continuar a tomá-la. A experiência no tratamento de mulheres com menopausa precoce (devido à falência do ovário ou a cirurgia) é limitada. Se apresentar menopausa precoce, o risco de utilização de THS pode ser dife Прочитайте повний документ
APROVADO EM 27-08-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO ESTREVA 0.1% gel 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de gel contém 1,0325 mg de estradiol hemi-hidratado, correspondente a 1,0000 mg de estradiol anidro. Cada dose contém 0,5 g de gel, o que corresponde a 0,5 mg de estradiol (na forma de 0,516mg de estradiol hemi- hidratado). Excipientes com efeito conhecido: Propilenoglicol (6,0mg) Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gel Gel translúcido e inodoro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Terapêutica hormonal de substituição (THS) para os sintomas de deficiência de estrogénios em mulheres pós- menopáusicas. A experiência de utilização em mulheres com mais de 65 anos de idade é limitada. 4.2 Posologia e modo de administração ESTREVA 0.1% gel é apresentado em bisnagas - frascos com bomba doseadora. Pode ser necessário premir várias vezes a bomba quando se inicia uma embalagem nova. A primeira dose pode não ser exacta e deve ser rejeitada. Cada dose contém 0.5 g de gel, ou seja 0.5 mg de estradiol. Posologia A dose média é de 1.5 g de gel por dia, ou seja, 3 doses consecutivas, durante 24 a 28 dias. A dose inicial é de 0.5 g de gel por dia, durante 24 a 28 dias. Esta dose inicial pode ser adaptada em função das necessidades particulares de cada doente. A dose individual pode variar entre 0.5 a 3 g de gel por dia. Para o início e continuação do tratamento dos sintomas pós-menopáusicos, deve ser usada a dose eficaz mais baixa, com a menor duração de tratamento (ver também secção 4.4). Em mulheres não histerectomizadas, é altamente recomendável que seja associado um progestagénio pelo menos 12 a 14 dias durante o tratamento com o estradiol em gel, para evitar o aparecimento de hiperplasia do endométrio induzida por estrogénios. Para informações mais detalhadas, consultar a secção "Advertências e precauções especiais de utilização" - hiperplasia do endomé Прочитайте повний документ