Estreva 1 mg/g Gel

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Estradiol

MAH:

Theramex Ireland Limited

ATC_code:

G03CA03

INN:

Estradiol

dosage:

1 mg/g

pharmaceutical_form:

Gel

composition:

Estradiol hemi-hidratado 1 mg/g

administration_route:

Via transdérmica

units_in_package:

Bisnaga 3 unidade(s) - 50 g

class:

8.5.1.1 - Tratamento de substituição

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

N/A

therapeutic_area:

estradiol

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 3419389 CNPEM: 50093355 CHNM: 10019248 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

1999-04-14

PIL

APROVADO EM
27-08-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
ESTREVA 0,1% gel
Estradiol hemi-hidratado
Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. Pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Estreva 0,1% gel e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Estreva 0,1% gel
3. Como utilizar Estreva 0,1%gel
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Estreva 0,1% gel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Estreva 0,1% gel e para que é utilizado?
Estreva 0,1% gel é uma terapêutica hormonal de substituição (THS).
Contém estrogénios, uma
hormona sexual feminina.
Estreva 0,1% gel é utilizado para:
Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa
Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzido pela mulher
dimunui. Isso pode causar
sintomas como calor na face, pescoço e peito ("afrontamentos").
Estreva 0,1% gel alivia estes
sintomas após a menopausa. Estreva 0,1% gel ser-lhe-á prescrito
apenas se os sintomas afetarem
seriamente o seu dia-a-dia.
A experiência no tratamento de mulheres com idade superior a 65 anos
é limitada.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Estreva 0,1% gel
História clínica e exames regulares
A utilização da TSH pode originar riscos que precisam ser
considerados ao decidir se deve começar a
tomar ou se deve continuar a tomá-la.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa precoce (devido
à falência do ovário ou a
cirurgia) é limitada. Se apresentar menopausa precoce, o risco de
utilização de THS pode ser dife

SPC

APROVADO EM
27-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
ESTREVA 0.1% gel
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de gel contém 1,0325 mg de estradiol hemi-hidratado,
correspondente a 1,0000 mg de estradiol anidro.
Cada dose contém 0,5 g de gel, o que corresponde a 0,5 mg de
estradiol (na forma de 0,516mg de estradiol hemi-
hidratado).
Excipientes com efeito conhecido: Propilenoglicol (6,0mg)
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel
Gel translúcido e inodoro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica hormonal de substituição (THS) para os sintomas de
deficiência de estrogénios em mulheres pós-
menopáusicas.
A experiência de utilização em mulheres com mais de 65 anos de
idade é limitada.
4.2 Posologia e modo de administração
ESTREVA 0.1% gel é apresentado em bisnagas - frascos com bomba
doseadora.
Pode ser necessário premir várias vezes a bomba quando se inicia uma
embalagem nova. A primeira dose pode
não ser exacta e deve ser rejeitada.
Cada dose contém 0.5 g de gel, ou seja 0.5 mg de estradiol.
Posologia
A dose média é de 1.5 g de gel por dia, ou seja, 3 doses
consecutivas, durante 24 a 28 dias.
A dose inicial é de 0.5 g de gel por dia, durante 24 a 28 dias.
Esta dose inicial pode ser adaptada em função das necessidades
particulares de cada doente.
A dose individual pode variar entre 0.5 a 3 g de gel por dia.
Para o início e continuação do tratamento dos sintomas
pós-menopáusicos, deve ser usada a dose eficaz mais
baixa, com a menor duração de tratamento (ver também secção 4.4).
Em mulheres não histerectomizadas, é altamente recomendável que
seja associado um progestagénio pelo menos
12 a 14 dias durante o tratamento com o estradiol em gel, para evitar
o aparecimento de hiperplasia do
endométrio induzida por estrogénios. Para informações mais
detalhadas, consultar a secção "Advertências e
precauções especiais de utilização" - hiperplasia do endomé